Tiedot hankittu Kokeilusivuston uutiset paljastaa, että rutiininomaiset laatutestauskysymykset jätettiin huomiotta Pfizerin/BioNTechin COVID-19-rokotteen käyttöluvan myöntämisen kiireessä ja että hallitukset ympäri maailmaa, mukaan lukien Yhdysvaltojen ja Ison-Britannian hallitukset, toteuttivat massiivista rokotusohjelmaa täysin kokeellisella rokotteella.

Asiakirjat näyttivät osoittavan, että Pfizer ei tutkinut perusteellisesti rokotteen biojakautumista ja farmakokinetiikkaa ennen sen toimittamista Euroopan lääkeviraston (EMA) arvioitavaksi.

Keskeisissä tutkimuksissa – niin kutsutuissa biodistribuutiotutkimuksissa, joiden tarkoituksena on määrittää, minne injektoitu yhdiste kulkeutuu kehossa ja mihin kudoksiin tai elimiin se kertyy – Pfizer ei käyttänyt kaupallista rokotetta (BNT162b2), vaan sen sijaan surrogaatti-mRNA:ta, joka tuotti lusiferaasiproteiini.

EMA:n arvioijat jopa myönsivät nimenomaisesti, että: ”BNT162b2-rokotekandidaatilla ei ole tehty perinteisiä farmakokineettisiä tai biojakautumistutkimuksia.”

farmakokinetiikka viittaa siihen, miten elimistö käyttää lääkettä, mitä se tekee sillä ja miten lääke kulkeutuu elimistössä. Tähän sisältyy sen imeytymisen, biologisen hyötyosuuden, jakautumisen, metabolian ja erittymisen aikakulku.

 Trial Site Newsin mukaan sääntelyasiakirjat osoittavat, että Pfizer ei noudattanut alan standardin mukaisia ​​laadunhallintakäytäntöjä rokotteiden prekliinisissä toksikologisissa tutkimuksissa, koska keskeiset tutkimukset eivät täyttäneet hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP).

Hyvä laboratoriokäytäntö eli GLP on laatujärjestelmä, joka liittyy ei-kliinisten tutkimusten laatuun ja eheyteen. Sen tavoitteena on "varmistaa kemiallisten ei-kliinisten turvallisuustestien johdonmukaisuus, luotettavuus, yhdenmukaisuus ja laatu". GLP yhdistetään yleisimmin lääketeollisuuteen ja ei-kliinisiin eläinkokeisiin, jotka on suoritettava ennen uusien lääketuotteiden hyväksymistä.

Lisäksi kaikkia alan standardin mukaisia ​​lisääntymistoksisuus- ja genotoksisuustutkimuksia ei tehty.

TrialSiten perustaja ja toimitusjohtaja Daniel O'Connor sanoi: ”Näiden havaintojen perusteella Pfizer yritti nopeuttaa rokotteen kehitysaikataulua pandemian aiheuttamien paineiden vuoksi.”

"Näiden havaintojen perusteella Pfizer yritti nopeuttaa rokotteen kehitysaikataulua pandemian aiheuttamien paineiden vuoksi."

O'Connor sanoi, että Pfizerin rokotteen tapauksessa Pfizerille "annettiin enemmän harkintavaltaa jopa radikaalisti uudella biotieteisiin perustuvalla teknologialla".

Kun uusia lääkkeitä ilmoitetaan, EMA:n on tavanomainen käytäntö julkistaa arvionsa. Pfizer-rokotteen tapauksessa EMA ei kuitenkaan julkistanut Pfizerin biodistribuutiotutkimusten tuloksia julkisessa EMA-yhteenvedossaan.

Yksi TrialSiten lähteistä totesi seuraavaa:

Euroopan lääkeviraston (EMA) 2.3.3. helmikuuta 19 julkaiseman Comirnaty-rokotteen (COVID-19 mRNA -rokote) arviointiraportin toksikologiaosion (2021) lyhyt katsaus herättää huolenaiheita prekliinisten tutkimustulosten sovellettavuudesta kliiniseen käyttöön:

LNP-formuloidun modifioidun mRNA:n (modRNA) biojakauman määrittämiseksi hakija tutki modRNA:n jakautumista kahdessa eri ei-GLP-tutkimuksessa hiirillä ja rotilla ja määritti lusiferaasi-modRNA:n sijaisjakauman.

Siten voidaan kyseenalaistaa tutkittavan mRNA-rokotteen variantilla tehtyjen, GLP:stä poikkeavien tutkimusten pätevyys ja sovellettavuus.

Lisäksi EMA:lle ei toimitettu genotoksisuustietoja.

Rokotteiden käyttöönoton ollessa täydessä vauhdissa ympäri maailmaa ja lasten ollessa valmiita rokotettu jo elokuussaNäyttää siltä, ​​että suuret lääkeyhtiöt, kuten Pfizer, Moderna ja kumppanit, ovat onnistuneet kiirehtimään täysin kokeellisen rokotteen läpi, jota Pfizerin tapauksessa ei ole läpikäynyt alan standardin mukaisia ​​laatutestejä.