Joe Biden julisti juuri sodan 100 miljoonalle amerikkalaiselle ja uhkasi katkaista heiltä toimeentulon ja näännyttää perheensä nääntymään, jos he eivät alistu lääketieteelliseen hoitoon, jonka he uskovat olevan heille haitallista.
Yhdessä järkyttävimmistä Yhdysvaltain presidentin koskaan pitämistä puheista Joe Biden uhkasi 100 miljoonaa amerikkalaista, jos he eivät ota rokotetta, joka on... todistettu, ettei se estä ihmisiä saamasta tai levittämästä kohdennettua virusta.
Hän teki selväksi, että ihmisillä ei ole enää henkilökohtaista vapautta tai ruumiillista koskemattomuutta Amerikan uusien sääntöjen nojalla.
”Odottamisen aika on ohi”, Biden sanoi. ”Tässä ei ole kyse vapaudesta tai henkilökohtaisesta valinnasta.”
Kirjailija Leo Hohmann
Biden sanoi käyttävänsä Yhdysvaltain työministeriötä ryhtyäkseen toimiin 100 tai useamman työntekijän yritysten kanssa, jos ne eivät pakota rokotusta työntekijöilleen tai vaadi viikoittaista testausta. Rikkojille määrätään määrittelemättömiä sakkoja.
Biden esitti myös avoimen uhkauksen republikaanikuvernööreille käyttäen ankaraa retoriikkaa, jota ei ollut aiemmin kuultu amerikkalaiselta presidentiltä, ja esitti sen pahaenteisellä sävyllä.
"Käytän presidentin valtaani saadakseni heidät pois tieltä", hän sanoi kuvernööreistä, joita hän syyttää yhteistyöhaluttomuudesta liittovaltion maski- ja rokotuspakkojen suhteen.
Hän määräsi myös kaikki liittovaltion työntekijät rokottumaan 75 päivän kuluessa, minkä jälkeen heidät luovutetaan henkilöstöhallinnolle irtisanomismenettelyjen aloittamista varten. Bidenin mukaan kaikkien liittovaltion urakoitsijoiden on myös määrättävä työntekijänsä ottamaan rokote.
Hän määräsi kaikki 300 000 liittovaltion Head Start -ohjelmaan osallistuvaa opettajaa rokottumaan ja kehotti kuvernöörejä tekemään rokotuksista pakollisia kaikille opettajille.
"Koulujen rokotusvaatimukset eivät ole mitään uutta", hän sanoi.
Hän ei halunnut myöntää, että markkinoilta löydetty "rokote" ei ole samanlainen kuin mikään muu, vaan se perustuu aivan uuteen teknologiaan nimeltä lähetti-RNA, joka ohjaa kehon soluja tuottamaan Covidia aiheuttavan myrkyllisen piikkiproteiinin. Hallituksen rokotteiden haittavaikutusten raportointijärjestelmän kautta on raportoitu ennätysmäärä loukkaantumisia ja kuolemia, enemmän kuin kaikkien muiden rokotteiden yhteensä sitten VAERS-järjestelmän perustamisen vuonna 1990.
Biden sanoi käyttävänsä armeijaa ja puolustustuotantolakia lisätäkseen aikuisten ja lasten testausta.
Hän jopa määräsi vanhemmat "rokottamaan teini-ikäisensä", vaikka teini-ikäisten riski kuolla Covidiin on tilastollisesti olematon.
Biden sanoi kaksinkertaistavansa sakot lentomatkustajille, jotka jäävät kiinni ilman maskia.
"Jos rikot sääntöjä, ole valmis maksamaan!" hän sanoi.
”Meillä on työkalut, nyt meidän tarvitsee vain saada työ valmiiksi”, Biden sanoi.
Trumpin entinen avustaja Peter Navarro sanoi Steven Bannonin juontamassa War Room -ohjelmassa: "Tämä on autoritaarinen hetki. Alastoman vallankaappauksen."
Nämä määräykset, jotka kaikki on annettu presidentin määräyksellä ilman kongressin osallistumista, jättävät huomiotta sen tosiasian, että yli kolmannes amerikkalaisista on jo sairastanut Covidin ja heillä on luonnollinen immuniteetti. Israelissa tehdyn äskettäisen tutkimuksen mukaan luonnollinen immuniteetti on 13–20 kertaa vahvempi ja pitkäkestoisempi kuin Bidenin hallinnon rokotteen tarjoama keinotekoinen immuniteetti.
”Hän sanoo 'ei, otat tätä lääkettä ja pidät siitä'”, Navarro sanoi. ”Hän sanoo, että sinun on pakotettava työntekijäsi ottamaan lääkettä tai sinut irtisanotaan. Hänellä ei ole valtuuksia tehdä niin, hän ei ole kuningas.”
Kirjailija ja pitkäaikainen liberaaliaktivisti Dr. Naomi Wolf vaati samassa ohjelmassa massiivista, rauhanomaista kansalaistottelemattomuutta estääkseen tyrannimaista Valkoista taloa toteuttamasta uhkauksiaan. Demokraatti Wolf sanoi Bidenin syyllistyneen useisiin virkasyytteeseen johtaviin rikoksiin.
Wolf sanoi "tämä on sodanjulistus Amerikan kansalle" ja että Biden on keulakuva sille, mitä hän kutsui "biofasistiseksi vallankaappaukseksi".
”Hän syyttää rokottamattomia ihmisiä pandemian syystä... Se on kuin suoraan natsi-Saksan käsikirjasta. Järjestelmässämme on laitonta käyttää armeijaa tämän pakottavan, massarokotusohjelman toteuttamiseksi.”
Etelä-Carolinan kuvernööri Henry McMaster julkaisi sosiaalisessa mediassa viestin, jossa hän ilmoitti, ettei hyväksyisi määräyksiä.
”Amerikkalainen unelma on muuttunut painajaiseksi Bidenin ja radikaalien demokraattien aikana. He ovat julistaneet sodan kapitalismia vastaan, pitäneet nenänsä kiinni perustuslaista ja voimaannuttaneet vihollisiamme ulkomailla. Voitte olla varmoja, että taistelemme heitä vastaan helvetin porteille asti suojellaksemme jokaisen eteläcarolinalaisen vapautta ja toimeentuloa”, McMaster sanoi.
Paljastaja tarvitsee kiireellisesti apuasi…
Voisitko auttaa pitämään valot päällä The Exposen rehellisen, luotettavan, vaikuttavan ja totuudenmukaisen journalismin avulla?
Hallinto ja suuret teknologiayritykset
Yritä hiljentää ja sulkea The Expose.
Joten tarvitsemme apuasi varmistaaksemme
voimme jatkaa tuomista teille
tosiasiat, joita valtavirta kieltäytyy tunnustamasta.
Hallitus ei rahoita meitä
julkaisemaan valheita ja propagandaa heidän
kuten valtamedian puolesta.
Sen sijaan luotamme yksinomaan tukeenne.
tue meitä pyrkimyksissämme tuoda
sinä rehellinen, luotettava ja tutkiva journalismi
tänään. Se on turvallista, nopeaa ja helppoa.
Valitse alta haluamasi tapa osoittaa tukesi.
Luokat: Breaking News, Tiesitkö?, Maailman uutiset
Google maksaa jatkuvasti 27485 29658–2 31547 dollaria kotona verkkopelaamisesta. Liityin tähän kampanjaan kaksi kuukautta sitten ja ansaitsin XNUMX XNUMX dollaria ensimmäisen kuukauden aikana. Voin sanoa, että elämäni on parantunut täysin!
Kattokaapa vähän mitä mä teen... https://Www.Money74.Com
Kuubassa rokotetaan 2-vuotiaita ja sitä vanhempia taaperoita
TrialSiten henkilökunta 12. syyskuuta 2021
Tämä noin 11.2 miljoonan asukkaan kommunistinen saarivaltio on maailman ensimmäinen maa, joka on ottanut käyttöön järjestelmällisen pienten lasten, tässä tapauksessa jopa 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien, rokottamisen. Pyrkiessään avaamaan koulut uudelleen – ne ovat olleet suurimmaksi osaksi suljettuina viime keväästä lähtien – hallitus aloitti aggressiivisen kampanjan tuotteilla, joita teknisesti pidetään vielä kokeellisina. Koska saarella on suhteellisen hienostunut lääketieteellinen tutkimusyhteisö suhteessa maan talouteen BKT:llä mitattuna, vuosien varrella tapahtuneista saarroista ja saarroista huolimatta kommunistinen puolue on tehnyt yhteistyötä Kiinan ja muiden maiden kanssa useissa pandemian aikaisissa hankkeissa. Kuubalaiset ovat kehittäneet kaksi kotimaista rokotetta, jotka ovat nyt massarokotusohjelmassa ja perustuvat rekombinanttiproteiiniteknologiaan. Abdala- ja Soberana-rokotteina tunnettu hallitus käynnisti äskettäin rokotusohjelmansa, joka keskittyy ensin 12-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin. Päiviä sitten heidän ohjelmansa laajeni 2–11-vuotiaisiin, ilmeisesti ensin Cienfuegosissa, noin 405 000 asukkaan keskiosassa sijaitsevassa maakunnassa.
Tienaan 92 dollaria tunnissa etätyönä. En olisi koskaan uskonut, että se olisi rehellistä, mutta lähin ystäväni tienaa 15 XNUMX dollaria kuukaudessa työskentelemällä verkossa. Se oli todella järkyttävää minulle, ja hän kehotti minua kokeilemaan sitä. Kokeile sitä seuraavalla sivustolla… http://www.cashoffer9.com
Piilotettiinko ACIP:ltä todisteita, kun he suosittelivat Pfizer-rokotetta?
Wiseman, filosofian tohtori, lääketieteen tohtori, farmaseutti 10. syyskuuta 2021
8 Kommentit
Mielipidekirjoitus: David Wiseman, filosofian tohtori, MRPharm.S.
Tämä artikkeli on tällä hetkellä ILMAISEKSI luettavissa ja JAETTAVA ilman maksua.
Yhteenveto
Maanantaina 30. elokuuta 2021 rokotuskäytäntöjä käsittelevä neuvoa-antava komitea (ACIP) äänesti yksimielisesti suosituksen hyväksymisestä, jossa todettiin:
Pfizer-BioNTechin Covid-19-rokotetta suositellaan 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille FDA:n biologisten lääkkeiden lisenssihakemuksen (BLA) nojalla.
CDC:n johtaja, tohtori Rochelle Walensky, hyväksyi tämän suosituksen nopeasti.
· Hyväksyessään tämän suosituksen ACIP kuuli Pfizerin, Kaiser Permanenten, CDC:n ja muiden tiedemiesten esittämiä todisteita rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
· Tästä todistusaineistosta ilmeisesti puuttui kokonaan tai osittain kuusi tutkimusta, joihin viitattiin äänestyksen jälkeisessä esityksessä. Nämä tutkimukset, mukaan lukien CDC:n ja Pfizerin tutkijoiden tutkimukset, kuvaavat rokotteen tehon tai tehon delta-kantaa vastaan heikkenemistä 90–95 prosentin välillä ja yhdessä tapauksessa jopa 42 prosenttia.
· Näiden puuttuvien tutkimusten mukaan ottaminen olisi tuottanut erilaisen riski-hyötyanalyysin.
· Ottaen huomioon tämän suosituksen jo nyt aiheuttamat vaikutukset rokotusvelvoitepolitiikkaan, ACIP:lle esitetty näyttö ei näytä täyttävän tieteellisen rehellisyyden ja menettelytapojen korkeimpia standardeja.
· Muita merkittäviä turvallisuussignaaleja, kuten Covid-19-rokotteiden yhteydessä raportoitua 177-kertaista kasvua rokotettua kohden kuolleiden määrässä influenssarokotteihin verrattuna, ei otettu huomioon.
· ACIP ei ottanut huomioon rokotteiden mahdollisia vaikutuksia raskauteen tai lisääntymisjärjestelmään, joihin NIH:n samana päivänä antamassa ilmoituksessa viitattiin, rahoittaakseen tutkimuksia Covid-19-rokotteiden ja kuukautishäiriöiden välisistä yhteyksistä.
· ACIP ei ottanut huomioon rokotteiden muita mahdollisia pitkäaikaisvaikutuksia (syöpä, autoimmuunisairaudet), jotka liittyivät niiden luokitteluun FDA:n "geeniterapiatuotteeksi", eikä kommentoinut Pfizerin/BioNTechin tekemien tutkimusten puutetta "karsinogeenisuuden, genotoksisuuden tai miehen hedelmällisyyden heikkenemisen mahdollisuudesta".
· Näiden rokotteiden käytöstä johtuvat merkittävät lyhytaikaiset ja mahdollisesti pitkäaikaiset sydän-, verisuoni-, hematologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, suoliston, hengityselinten tai neurologiset oireet ja terveysongelmat aiheuttavat suuren ja kalliin kansanterveysongelman. Jotta tämä mahdollinen kansanterveyskriisi tunnistettaisiin ja jotta toimintaa voitaisiin edistää sen välttämiseksi ja torjumiseksi, olemme ehdottaneet termiä:
Covid-rokotteen jälkeinen oireyhtymä – pCoVS
· Tarvitaan:
° ICD10-koodin ja siihen liittyvien seuranta- tai korvauskoodien antaminen pCoVS-virukselle.
° Rahoitusta pitkäaikaisen ja viivästyneen pCoVS-viruksen tutkimukseen ja seurantaan.
° Pfizerin, Modernan ja Janssenin rokotteiden sääntely geeniterapiatuotteina, mikä edellyttää pitkäaikaista seurantaa.
· Koska FDA ja CDC eivät voi taata kahden rokoteannoksen turvallisuutta, miten ne voivat antaa mitään takeita kolmannesta (tai useammasta annoksesta)?
esittely
Maanantaina 30. elokuuta 2021 rokotuskäytäntöjä käsittelevä neuvoa-antava komitea (ACIP) äänesti yksimielisesti suosituksen hyväksymisestä, jossa todettiin:
Pfizer-BioNTechin Covid-19-rokotetta suositellaan 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille FDA:n biologisten lääkkeiden lisenssihakemuksen (BLA) nojalla.
Pian sen jälkeen tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) johtaja, tohtori Rochelle Walensky, vahvisti tämän suosituksen[1] ja lisäsi: ”Meillä on nyt täysin hyväksytty COVID-19-rokote, ja ACIP on lisännyt oman suosituksensa. Jos olet odottanut tätä hyväksyntää ennen rokotteen ottamista, nyt on aika ottaa rokote ja liittyä yli 173 miljoonan amerikkalaisen joukkoon, jotka ovat jo täysin rokotettuja.”
Kun suositus on julkaistu CDC:n Morbidity and Mortality Weekly Reportissa (MMWR), tämä lausunto "edustaa CDC:n virallisia rokotussuosituksia Yhdysvalloissa".[2]
ACIP:lle ennen äänestystä esitetyissä todisteissa on yksityiskohtia, jotka viittaavat siihen, että äänestykseen on saattanut vaikuttaa mahdollinen tieteellinen väärinkäytös.
Mitä tapahtui? Ketkä äänestivät ja miksi?
Toisin kuin FDA, jonka tehtävänä on varmistaa, että lääkkeitä voidaan markkinoida vain, jos ne ovat turvallisia ja tehokkaita, CDC[3] "harjoittaa kriittistä tiedettä ja tarjoaa terveystietoa, joka suojelee kansakuntaamme..." CDC:tä neuvovat asiantuntijakomiteat, kuten rokotuskäytäntöjä käsittelevä neuvoa-antava komitea (ACIP), joka koostuu kansalaisjärjestöjen tiedemiehistä, lääkäreistä, terveydenhuollon ammattilaisista ja yhteisön edustajista.
CDC pyysi ACIP:iä laatimaan suosituksen Pfizer-BioNTech-rokotteen käytöstä. ACIP:n päätöksen tueksi Pfizer BioNTechin ja CDC:n tiedemiehet ja lääkärit toimittivat näyttöä rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä riski-hyötyanalyysin.
Minä ja kollegat esitimme kokousta edeltäviä ja sen jälkeisiä kommentteja,(1,2) joista osa on sisällytetty tähän artikkeliin.
Kuinka turvallinen Pfizer-BioNTechin rokote on?
Turvallisuuskeskustelussa hyödynnettiin useita rokotteiden turvallisuuden seurantaan käytettyjä järjestelmiä, jotka esiteltiin ACIP:n puheenjohtajan, tohtori Grace Leen, esityksessä dialla 4.
Keskity sydänlihastulehdukseen
Turvallisuuskeskustelussa keskityttiin sydänlihastulehdukseen (sydänlihaksen tulehdus), erityisesti nuoremmilla koehenkilöillä. Yhdessä CDC:n esityksessä[4] viitattiin NEJM:ssä (3) julkaistuun tutkimukseen, jossa raportoitiin Pfizer-BioNTech-rokotukseen liittyvän kolminkertaisen sydänlihastulehduksen riskin verrattuna 18-kertaiseen SARS-CoV-2-infektioon liittyvään riskiin. Toisin sanoen 18/3 = 6 kertaa suurempi sydänlihastulehduksen riski, jos saat Covid-19-tartunnan kuin jos sinulla on rokote. Tämä luku 6 oli yhdenmukainen vertaisarvioimattoman mRNA-rokotteita tarkastelevan ennakkovedoksen kanssa(4) (kaksi muuta CDC:n tutkimusta, jotka osoittivat suurempia lukuja, mainittiin, mutta näitä tutkimuksia ei ole julkaistu – muistakaa se – ja ne ovat saatavilla vain CDC:lle sisäisesti). Tämä on kuusinkertainen kasvu, JOS sairastuu Covid-19-tartuntaan. Esityksessä ei sanottu, että tämän kumoaa (parhaimmillaankin) 1/8 mahdollisuus saada Covid-3 alun perin!
Dia 9 Dr. Rosenblumin esityksestä (alaviite 4)
Turvallisuuskeskustelusta puuttuvat kuolemat ja sydäninfarktit
Mitä muuta ei mainittu? Kollegani ja minä (1) lähetimme ACIP:lle ennen kokousta kirjallisia kommentteja, joissa vertasimme VAERS-tietokannassa raportoitujen kuolemien tai sydäninfarktien (sydänkohtausten) määrää Covid-19- ja influenssarokotteisiin liittyen. Annettujen rokotteiden lukumäärä oikaistuna. Covid-19-rokotteiden yhteydessä oli 91 kertaa enemmän kuolemia ja 126 kertaa enemmän sydänkohtauksia verrattuna influenssarokotteisiin. Jos luku oikaistaan vähintään yhden annoksen saaneiden ihmisten lukumäärällä, kuolemien määrä on noin 177 (30. heinäkuuta luvut).
Tämä EI TODISTA, että rokotteet olivat näiden tapahtumien syy. Mutta se ei ole asian ydin. Tätä kutsutaan signaaliksi. Se on erittäin intensiivinen ja odottaa läpinäkyvää selitystä[5], joka sisältää kattavan raportin suoritettujen tutkimusten tyypeistä ja määristä, mukaan lukien ruumiinavaukset. Vaikka CDC on antanut ohjeita Covid-19-tapausten ruumiinavausten suorittamiseen, ei ole olemassa prospektiivista protokollaa ruumiinavausten suorittamiseksi sen määrittämiseksi, onko kuolema rokotteeseen liittyvä vai ei. Tämä sisältäisi yksityiskohtaisen kuvauksen histopatologisista menetelmistä, joilla rokotteen aiheuttama piikkiproteiini erotetaan Covid-19-infektiosta peräisin olevasta piikkiproteiinista. Missä tämä analyysi on? Missä on protokolla? Samoin on tutkittava sydänkohtausten voimakasta signaalia nuoremmilla kuin vanhemmilla ihmisillä (403 vs. 88, taulukko 1).
Lähettämissämme kommenteissa(1) tunnistimme kolme erillistä rokotteisiin liittyvien kuolemien ryhmää, joiden kokonaismäärä oli 45 000–147 000 kuolemaa. Näitä tulisi tarkastella rokotteiden ansiosta pelastettujen ihmishenkien yläarvion, 140 000, valossa (toukokuuhun 2021 mennessä).(5)
· Muut kuin Covid-19-kuolemat aliraportoitu VAERS-järjestelmässä – 20 400–62 500
· Rokotettujen Covid-19-kuolemat – 25 000–85 000
· Tuntematon määrä rokottamattomien kuolemia, jotka johtuivat rokotetuista ihmisistä tapahtuneesta tartunnasta.
On tärkeää erottaa nämä kolme ryhmää toisistaan, koska jokaisella voi olla omat syynsä. Ensimmäisessä ryhmässä varhaisessa vaiheessa Covidista johtumattomat kuolemat voivat liittyä piikkiproteiinin myrkyllisyyteen sydänsoluille ja sen vaikutuksiin veren hyytymiseen. Covidiin liittyvät kuolemat ovat saattaneet johtua rokotuksen jälkeisestä immuunisuppressiosta, johon mahdollisesti viittaa rokotteeseen liittyvä 40 %:n vyöruusuinfektioiden lisääntyminen, josta raportoitiin suuressa israelilaisessa tutkimuksessa(3) ja johon viitattiin yhdessä CDC:n ACIP:lle antamassa esityksessä.[6] Covid-19 on saattanut tietämättään tarttua rokotetuilta rokottamattomille(6,7), mukaan lukien ulosteaerosolin(8) välityksellä henkilöillä, jotka jakavat kylpyhuoneita.
Varovaisuusperiaate asettaa CDC:lle todistustaakan, jonka on vakuuttavasti suljettava pois yhteys näiden tapahtumien ja Covid-19-rokotteiden välillä.
Taulukko 1: VAERS-kyselyssä raportoidut COVID-19-rokotteiden ja influenssarokotteiden aiheuttamat kuolemantapaukset tai sydäninfarktit
Ikä Kuolemat Sydäninfarkti
10-1732n.e.18-496440350-648512165+9888Kaikki 10+91126Näytetty luku on Covid-19-rokotteiden VAERS-raporttien lukumäärän (annosta kohden) suhde influenssarokotteihin (influenssakaudet 2015/16-2019/20) kullakin ikäryhmällä. Covid-19-raportointiasteet sisältävät kaikki VAERSille tehdyt COVID-19-rokotteiden raportit 6. elokuuta 2021 alkaen. ne ei ole arvioitavissa. Ote lähteestä (1).
Tällaisten analyysien kriitikot ovat väittäneet, että hätäkäyttöluvan mukaisten tiukennettujen raportointivaatimusten vuoksi on saattanut tapahtua yliraportointia.[7] Useissa CDC:n esityksissä viitattiin VAERS-tietoihin ilmaisematta tällaista huolta. Yhdessä esityksessä jopa todettiin, että ainakin sydänlihastulehduksen/perikardiitin osalta VAERS- ja VSD-tiedot (Vaccine Safety Datalink[8]) olivat hyvin samankaltaisia.
Tämä samankaltaisuus ei riittänyt luomaan turvallisuussignaalia (ikäryhmittelemätön) myokardiitille[9] VSD-järjestelmässä, joka käyttää signaalin havaitsemismenetelmää nimeltä Rapid Cycle Analysis (RCA). Vaikka RCA:n pitäisi teoriassa pystyä havaitsemaan signaaleja lähes reaaliajassa, kun potilastietoja luodaan Kaiser Permanenten kaltaisessa järjestelmässä, menetelmä vaikuttaa vielä vähemmän herkältä kuin VAERS-menetelmille(9) määrätyt menetelmät, joilla itsellään on tunnettuja rajoituksia.(1) VAERS-menetelmän perusteella myokardiitti on tunnustettu ongelmaksi, kuten COMIRNATY-pakkausselosteen varoitus osoittaa:(10)
”Markkinalle tulon jälkeiset tiedot osoittavat sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen riskin lisääntymistä, erityisesti 7 päivän kuluessa toisesta annoksesta.”
JAMA (11) -lehdessä julkaistiin 3. syyskuuta artikkeli, jossa kuvattiin VSD-järjestelmän nopean syklianalyysin tuloksia. Artikkelissa todettiin seuraavaa:
”Valittujen vakavien tulosten ilmaantuvuus ei ollut merkitsevästi suurempi 1–21 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna 22–42 päivään rokotuksen jälkeen.”
Mielestäni tämän artikkelin julkaiseminen ilman VAERS-tutkimuksesta saatujen tunnustettujen myokardiittisignaalien kontekstia johtopäätöksissään on erittäin harhaanjohtavaa.
Pitkäaikaishaitat puuttuvat turvallisuuskeskustelusta: geeniterapiatuotteet, syöpä
Keskustelusta puuttuivat myös näiden rokotteiden mahdolliset pitkäaikaisvaikutukset, koska nekin täyttävät FDA:n geeniterapiatuotteiden määritelmän.(12) Moderna itse asiassa myönsi vuonna 2020(13), että "FDA pitää tällä hetkellä mRNA:ta geeniterapiatuotteena." Miksi tämä on tärkeää? Koska FDA on (sopivasti) huolissaan geeniterapiatuotteen vaikutuksista pahanlaatuisiin (syöpään), neurologisiin, autoimmuunisairauksiin, hematologisiin tai muihin sairauksiin. Huoli on niin suuri, että FDA saattaa vaatia tutkimuspotilaiden seurantaa 5–15 vuoden ajan. Milloin FDA päätti jättää oman ohjeistuksensa huomiotta?(12) [10]
FDA:n 23. elokuuta hyväksymän rokotteen pakkausselosteessa(10) todetaan, että ”COMIRNATY-rokotetta ei ole arvioitu karsinogeenisuuden, genotoksisuuden tai miehen hedelmällisyyden heikkenemisen suhteen.” BLA:n hyväksymiskirjeessä(14) eikä sääntelyhyväksynnän yhteenvedossa(15) ole MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEISET VAATIMUKSIA karsinogeenisuutta, genotoksisuutta tai miehen hedelmällisyyttä koskevien tutkimusten suorittamiseksi.
Turvallisuuskeskustelusta puuttuvat lisääntymisjärjestelmään kohdistuvat vaikutukset: kuukautishäiriöt
Mitä muuta puuttui? Samana päivänä, kun CDC:n henkilökunta toimitti ACIP:lle todisteita Pfizer-rokotteen turvallisuudesta, NIH teki hätkähdyttävän ilmoituksen[11] rahoittavansa tutkimuksia, "joiden tarkoituksena on selvittää mahdollisia yhteyksiä COVID-19-rokotuksen ja kuukautismuutosten välillä". He tarkensivat asiaa: "Jotkut naiset ovat raportoineet epäsäännöllisistä tai puuttuvista kuukautisista, tavallista runsaammasta vuodosta ja muista kuukautismuutoksista COVID-19-rokotteiden saamisen jälkeen." Eikö CDC ollut tästä tietoinen?
Mutta avainsana tässä on ”jotkut”. VAERS-tietokannassa (3.9.2021) tehty kysely erilaisista kuukautishäiriöistä[12] paljasti, että Covid-19-rokotteisiin liittyvissä raporteissa ”jotkut” tarkoittaa…
7037 erillistä kuukautishäiriöihin liittyvää oiretta kuvattiin 4783 yksittäisessä raportissa.
Joitakin? Verrattuna kaikkiin muihin rokotteisiin, KAIKKIEN VUOSIEN YHTEENSÄ OLEVAN oiremäärän mukaan oireita on 897 798 yksittäisessä tapauksessa. Suurin osa näistä johtuu HPV-rokotteista (698 oiretta 623 tapauksessa), ja kausi-influenssarokotteet aiheuttavat vain 47 oiretta 45 yksittäisessä tapauksessa.
Työskenneltyäni laajasti naisten terveyden parissa suurimman osan urastani,[13] myönnän vastahakoisesti, etten ollut kiinnittänyt tähän huomiota. Eläinkokeissa, jotka osoittivat joidenkin rokotteiden komponenttien jakautumisen munasarjoihin, oli herännyt huolta. Joitakin kuukautisvaikutuksia poimittiin toisessa analyysissä.(16) Tiedän kuitenkin, että "kuukautishäiriöt" trivialisoidaan aivan liian usein. Useat näistä häiriöistä johtavat varhaiseen kohdunpoistoon, joka aiheuttaa lisäkomplikaatioita, kuten kiinnikkeitä, kipua, suolitukosta, sydänsairauksia ja dementiaa. Otetaanko tällaiset ongelmat huomioon riski-hyötyanalyyseissä?
NIH havainnollistaa useita syitä näille raportoiduille kuukautismuutoksille. Epäilemättä voimakkaasta halusta olla avoin amerikkalaiselle yleisölle paljastaessaan KAIKKI mahdolliset syyt näille kuukautismuutoksille NIH sisällytti listaansa "pandemiaan liittyvän stressin". Mutta stressi ei ole ensisijainen epäiltymme. Vaikutukset munasarjoihin ja kohtuun ovat, ja meidän on tarkasteltava näitä raportoituja kuukautismuutoksia rokotteiden turvallisuutta lisääntymisjärjestelmään yleensä ja erityisesti raskauteen koskevien ratkaisemattomien kysymysten yhteydessä.
Kesäkuussa julkaistun CDC:n tutkimuksen(17) alustavat tulokset, joihin osallistui 35 691 raskaana olevaa V-Safe-seurantajärjestelmän osallistujaa ja 3958 V-Safe-raskausrekisteriin rekisteröitynyttä osallistujaa (joista vain 827:llä oli täydellinen raskaus), "eivät osoittaneet selviä turvallisuussignaaleja mRNA Covid-19 -rokotteita saaneiden raskaana olevien keskuudessa". Tutkimuksessa todettiin, että "pidentäiseurantaa, mukaan lukien suuren määrän aiemmin raskauden aikana rokotettujen naisten seuranta, tarvitaan äidin, raskauden ja imeväisten hoitotulosten arvioimiseksi".
Tämän CDC-tutkimuksen seurantaraportin tulokset(17) julkaistiin NEJM:ssä 8. syyskuuta(18), ja ne olivat varmasti tiedossa ACIP-kokouksen aikaan. Satunnaistetun kontrolliryhmän yllättävän puuttuessa raportissa pääteltiin seuraavaa:
”Tuloksemme viittaavat siihen, että keskenmenon riski mRNA Covid-19 -rokotuksen jälkeen joko ennen hedelmöitystä tai raskauden aikana on yhdenmukainen odotetun keskenmenon riskin kanssa; nämä löydökset lisäävät kertyvää näyttöä mRNA Covid-19 -rokotuksen turvallisuudesta raskauden aikana.”
Mielestäni tämä johtopäätös on jopa piittaamaton, koska se on ristiriidassa COMIRNATY-pakkausselosteen (10) alaotsikon ”Riskiyhteenveto” alla annettujen ohjeiden kanssa ja vähättelee niitä:
"Saatavilla olevat tiedot COMIRNATY-rokotteen antamisesta raskaana oleville naisille eivät riitä osoittamaan rokotteeseen liittyviä riskejä raskauden aikana."
Vaikka pakkausseloste ei tarjoaisikaan paljon selkeämpiä ohjeita raskauteen liittyen, siinä todetaan: ”COMIRNATYlle on olemassa raskaudenaikainen altistumisrekisteri. Kannusta COMIRNATYlle hedelmöittymisen tienoilla tai raskauden aikana altistuneita henkilöitä rekisteröitymään käymällä osoitteessa https://mothertobaby.org/ongoingstudy/covid19-vaccines/.”
Kuten hyväksymiskirjeessään todettiin,(14) paras tapa, jolla FDA on selvittänyt raskaudenaikaisia riskejä, on saada BioNTechiltä sitoumus suorittaa markkinoille tulon jälkeinen raskautta/vastasyntyneitä koskeva tutkimus, jonka kesto on neljä vuotta.
Tutkimus C4591022, otsikolla ”Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteelle altistuminen raskauden aikana: ei-interventionaalinen rokotteen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus raskauden ja imeväisten tuloksista teratologian tietoasiantuntijoiden organisaatiossa (OTIS) / äidistä vauvaan -raskausrekisterissä”.
Huomaa sana sitoutuminen. Kuten FDA selittää[14]
”Markkinalle tulon jälkeiset sitoumukset (PMC) ovat tutkimuksia tai kliinisiä lääketutkimuksia, jotka sponsori on suostunut suorittamaan, mutta joita ei vaadita laissa tai asetuksessa.”
Tämä ei ole vaatimus (kuten esimerkiksi joissakin muissa myokardiittia koskevissa markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa). Vertaa paitsi tätä sääntelyn tasoa myös kyseisen tutkimuksen pituutta ja laajuutta toiseen Janssenin (J&J) biologiseen tuotteeseen, jolta vaaditaan 7 vuoden[15] tutkimus ja johon sisältyy lasten ja varhaisen kehityksen vaikutusten tarkastelu. Äskettäin (2021) hyväksytty Astra-Zenecan biologinen valmiste[16] edellyttää YHDEKSÄN vuoden tutkimusta raskauden sekä äidin ja sikiön/vastasyntyneen tuloksista.
Riittämätön riski-hyötyanalyysi
Mitään tästä ei mainittu CDC:n ACIP:lle toimittamissa todisteissa. Itse asiassa ainoa haitta, josta mainittiin hyöty-riskianalyysissä (joka itse keskittyi 16–29-vuotiaisiin), oli sydänlihastulehdus.[17]
Dia 16 Dr. Rosenblumin esityksestä (alaviite 4)
Covid-rokotteen jälkeinen oireyhtymä
VAERS-tietokannassa raportoitujen Covid-19-rokotteisiin liittyvien kuolemien tai muiden tapahtumien valtavaa määrää (samanlaista kuin kaikkien muiden rokotteiden kaikkina vuosina yhteensä raportoidut kuolemantapaukset tai tapahtumat) ei voida sivuuttaa. Näiden rokotteiden käytöstä johtuvat merkittävät lyhyen ja mahdollisesti pitkän aikavälin terveysongelmat aiheuttavat suuren ja kalliin kansanterveysongelman. Konkreettisemmin tunnustaaksemme tämän mahdollisen kansanterveyskriisin ja kannustaaksemme toimiin sen välttämiseksi ja kohtaamiseksi olemme ehdottaneet termiä:
Covid-rokotteen jälkeinen oireyhtymä – pCoVS
määritelty:
Oireyhtymä, joka ilmenee SARS-Cov-2-virusta vastaan injisoitujen antigeenia indusoivien geeniterapiarokotteiden jälkeen. Oireyhtymän ymmärretään tällä hetkellä ilmenevän monin tavoin sydän-, verisuoni-, hematologisina, tuki- ja liikuntaelimistön, suoliston, hengityselinten tai neurologisina oireina, joiden pitkän aikavälin merkitys on tuntematon, sekä raskauteen kohdistuvien vaikutusten lisäksi. Oireyhtymän ilmenemismuotoja voivat välittää toimitettujen nukleiinihappojen indusoima piikkiproteiiniantigeeni, itse nukleiinihapot tai rokotteen adjuvantit. Kun tietoa tulee lisää saataville, pCoVS:n alaryhmät ja pitkän aikavälin seuraukset voivat ilmetä, mikä edellyttää tämän määritelmän tarkistamista.
Me(1) olemme ehdottaneet:
· Julkisen terveydenhuollon virastojen, hallitusten ja ammattiyhdistysten tunnustama pCoVS.
· ICD10-koodien ja niihin liittyvien seuranta- tai korvauskoodien antaminen pCoVS-virukselle.
· Läpinäkyvien järjestelmien perustaminen pitkän aikavälin ja viivästyneen pCoVS-viruksen seurantaa ja jäljittämistä varten.
· Rahoituksen perustaminen pCoVS:n ehkäisyä ja hoitoa koskevalle tutkimukselle.
· Pfizerin, Modernan ja Janssenin rokotteiden sääntely geeniterapiatuotteina.
· Näiden pCoVS-rokotteiden valmistajien vaatimus pitkäaikaisesta (15 vuotta) lääketurvatoiminnasta FDA:n geeniterapiatuotteita koskevien ohjeiden mukaisesti.
· Lainsäädäntö rokotus[18] tai todellisen tai mahdollisen pCoVS-statuksen perusteella tapahtuvan syrjinnän estämiseksi.
· Rahoituksen perustaminen sen selvittämiseksi, mitä vaikutuksia geeniterapiarokotteilla on genomiin tai geenien ilmentymiseen.
Kuinka tehokas Pfizer BioNTech -rokote on?
Vanhentuneiden, ei-RCT-, havainnointi- ja vertaisarvioimattomien tutkimusten sisällyttäminen
Useiden esittelijöiden Pfizer-rokotteen turvallisuus- ja tehokkuusanalyysiin sekä riski-hyötyanalyysiin vaikutti merkittävästi Pfizerin oma noin 40 000 koehenkilön satunnaistettu kontrolloitu tutkimus[19], joka julkaistiin äskettäin vertaisarvioimattomana ennakkojulkaisuna.(19) Keskustelussa tunnustettiin laajalti, että näissä tiedoissa raportoitiin Pfizer-rokotteen turvallisuus- ja tehokkuustietoja vain enintään kuuden kuukauden ajalta, ja tiedot kerättiin 13. maaliskuuta 2021 mennessä. Onko Pfizerillä tietoja, jotka on kerätty 13. maaliskuuta jälkeen?
Havainnointiin tai vertaisarvioimattomiin (esipainettuihin) tutkimuksiin perustuvien, uudelleenkäyttötarkoituksen kannattajien tutkimusten käyttö on saanut osakseen voimakasta kritiikkiä sekä terveysviranomaisten että median taholta, jotka ovat vaatineet näyttöä laajoista vertaisarvioiduista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT). Oli hieman ihme, että havainnointiin perustuvia ja vertaisarvioimattomia tutkimuksia sisällytettiin yhteen ACIP:n suosituksen tueksi toimitetuista keskeisistä analyyseistä (dia 19)[20]. Tutkimuksessa käytettiin 17 havainnointitutkimusta, joista 7 oli vertaisarvioimattomia. Keskustelun aikana esittelijä (tohtori Gargano) oli samaa mieltä yhden keskustelijan kanssa siitä, että havainnointiin perustuvien ja RCT-lähteistä saatujen tietojen välillä oli hyvä yhteensopivuus. Mukana oli vain yksi RCT19 viitaten toiseen julkaistavaksi suunniteltuun (NEJM) tutkimukseen (muistakaa se).[21]
Näistä 17 tutkimuksesta yksi raportoi tietoja sekavarianteista, yksi vain delta-variantista, kaksi alfa- ja delta-variantista ja vain yksi delta-variantista. Tässä keskustelussa, joka edelsi ACIP:n äänestystä Pfizer-rokotteen suosittelemisesta, ei käsitelty delta-variantin vaikutuksia tai äänestyksen jälkeisessä esityksessä kuvattua immuniteetin heikkenemistä.[22]
Miksi tiedot, jotka kuvaavat immuniteetin heikkenemistä tai tehoa deltaa vastaan, jätettiin pois ennen äänestystä?
Ota suurennuslasi esiin ja katso dian 6 pientä pränttiä.
Dia 6 Dr. Garganon esityksestä (alaviite 15)
"Artikkelit olivat kelpoisia mukaan ottamiseen, jos ne julkaistiin ennen 20.8.2021"
Tämä kuulostaa täysin järkevältä, paitsi jos tarkastellaan näyttöä (alaviite 14) keskustelussa tehosteannoksista, heikentyvästä immuniteetista ja Delta-variantista, joka tapahtui SEN JÄLKEEN, kun ACIP äänesti Pfizer-rokotteen suosittelemisen puolesta.
Tri Oliverin esityksen dia 15 osoittaa rokotteen tehon heikkenemisen 40–80 prosenttiin.
Dia 15 Dr. Oliverin esityksestä (alaviite 14)
Miksi tätä heikentyvää tehoa ei otettu huomioon ENNEN äänestystä? Varmasti rokotteen käyttöä koskevissa suosituksissa on otettava huomioon vallitsevat tehotasot riippumatta siitä, kuinka hyvä se oli aiemmin? Vastaat sanomalla, että CDC tarvitsi aikaa äänestystä edeltävän analyysinsa loppuun saattamiseksi, joten heillä oli määräpäivä 20. elokuuta. Katsotaanpa tällä dialla esitettyjä neljää tutkimusta.
Nanduri ym. (20) Tämä oli CDC:n artikkeli, joka osoitti VE:n menetyksen 74.7 prosentista 53.1 prosenttiin hoitokotien asukkailla. Artikkeli julkaistiin CDC:n omassa lehdessä MMWR (Morbidity and Mortality Weekly Report) 27. elokuuta. Sitä ei sisällytetty äänestystä edeltävään tehokkuusnäyttöön, koska se ei täyttänyt 20. elokuuta asetettua rajaa. Mutta näimme aiemmin, kuinka julkaisematonta dataa (mukaan lukien CDC:n dataa) oli sisällytetty äänestystä edeltävään analyysiin. Tässä on vielä yksi ongelma. Nandurin artikkelissa todetaan: "18. elokuuta 2021 tämä raportti julkaistiin MMWR:n varhaisjulkaisuna MMWR:n verkkosivustolla", mikä täyttää raja-arvokriteerit.
Rosenberg ym. (21) Tämä on jälleen yksi CDC:n raportti, joka osoittaa rokotteen tehon laskua infektiota vastaan New Yorkin aikuisilla 91.7 prosentista 79.8 prosenttiin. Se julkaistiin MMWR:ssä 27. elokuuta, ja sen aikaistettu julkaisupäivä on 18. elokuuta.
Puranik ym. (22) Tämä vertaisarvioimaton esijulkaisu osoitti Moderna-rokotteen tehon laskun 76 prosenttiin ja Pfizer-rokotteen tehon 42 prosenttiin heinäkuuhun 2021 verrattuna. Tätä artikkelia eivät kirjoittaneet CDC:n henkilökunta, ja se julkaistiin ensimmäisen kerran 8. elokuuta, ja siihen tehtiin tarkistuksia 9. ja 21. elokuuta. Nämä tarkistukset osoittivat saman laskevan tehon. Tähän tutkimukseen VIITATTIIN Dr. Garganon äänestystä edeltävässä esityksessä (alaviite 16), mutta 42 prosentin tehokkuutta infektiota vastaan ei näytä olevan taulukoitu.
Fowlkes ym. (23) Toinen CDC:n tutkimus osoitti immuniteetin heikkenevän 91 prosentista 66 prosenttiin etulinjan työntekijöillä. Tämä julkaistiin MMWR:ssä 27. elokuuta, mutta aikaistetulla julkaisupäivällä 24. elokuuta. Miksi tätä ei julkaistu 18. elokuuta Nandurin tutkimusartikkelin kanssa, on epäselvää. Toinen CDC:n ja muiden kirjoittajien tutkimus (24), joka osoitti kestävän tehon aikuisilla, sisällytettiin äänestystä edeltävään analyysiin ja julkaistiin MMWR:ssä 27. elokuuta aikaistetulla julkaisupäivällä 18. elokuuta.
Saman esityksen dialla 52 oli luettelo 14 lähteestä, jotka koskivat rokotteen tehokkuutta Delta-varianttia vastaan viimeaikaisissa arvioissa, mukaan lukien edellä mainitut neljä julkaisua.
Dia 52 Dr. Oliverin esityksestä, alaviite 14
Tällä listalla oli kolme muuta artikkelia, joissa myös kuvattiin Pfizerin rokotteen heikentynyttä tai alentunutta immuniteettia Delta-varianttia vastaan.
#10. Sheikh ym. (25) Itse artikkelissa todetaan, että se julkaistiin verkossa 14. kesäkuuta 2021 ja että ”Sekä Oxford–AstraZenecan että Pfizer–BioNTechin COVID-19-rokotteet vähensivät tehokkaasti SARS-CoV-2-infektion ja COVID-19-sairaalahoidon riskiä Delta VOC -rokotteella, mutta nämä vaikutukset infektioon näyttivät olevan vähäisempiä verrattuna Alpha VOC -rokotteen saaneihin.”
#13. Tartof ym. (26) Tämän tutkimuksen tulokset olivat:
”Täysin rokotetuilla henkilöillä teho SARS-CoV-2-infektioita vastaan oli 73 % (95 %:n luottamusväli: 72–74) ja COVID-19:ään liittyviä sairaalahoitoja vastaan 90 % (89–92). Tehokkuus infektioita vastaan laski 88 %:sta (86–89) ensimmäisen kuukauden aikana täyden rokotuksen jälkeen 47 %:iin (43–51) vähintään viiden kuukauden kuluttua. Sekvensoiduissa infektioissa teho Deltaa vastaan oli alhaisempi kuin teho muita variantteja vastaan (75 % [71–78] vs. 91 % [88–92]). Tehokkuus Deltaa vastaan oli korkea ensimmäisen kuukauden aikana täyden rokotuksen jälkeen (93 % [85–97]), mutta laski 53 %:iin [39–65] vähintään neljän kuukauden kuluttua. Tehokkuus Deltaa vastaan sairaalahoitoja vastaan oli kaikenikäisillä kaiken kaikkiaan korkea (93 %).”
Tämä esijulkaisu julkaistiin 23. elokuuta 2021. Sen rahoitti Pfizer, ja seitsemän 15 kirjoittajasta on ilmoittanut kumppanikseen Pfizerin.
Pouwelsin ym. (6) tutkimus (#7) SISÄLLYTETTIIN Dr. Garganon äänestystä edeltävään esitykseen (alaviite 16), vaikka julkaisupäivät olivat samankaltaisia kuin edellä mainituilla, mukaan ottamatta jätetyillä artikkeleilla. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin virusten effektiivisyyttä Pfizer (BNT162b2), Moderna (ChAdOx1) ja Astra-Zeneca (ChAdOx1) -rokotteissa ja todettiin seuraavaa: "SARS-CoV-2-rokotus vähentää edelleen uusia infektioita, mutta Delta-rokotteen tehokkuus ja virustaakan huipputasapainon heikkeneminen heikkenevät."
”On tärkeää huomata, että Delta-dominanttivaiheen vaimennukset saavuttivat nyt tilastollisen merkitsevyyden sekä BNT162b2:lle että ChAdOx1:lle (esim. Ct<30 VE ≥14 päivää toisen annoksen jälkeen 84 % (82–86 %) Delta vs. 94 % (91–96 %) Alfa (heterogeenisyys p<0.0001) ja 70 % (65–73 %) vs. 86 % (71–93 %) ChAdOx1:lle (heterogeenisyys p=0.04)).”
Tutkimus julkaistiin preprint-julkaisuna medrxiv-sivustolla 24. elokuuta. Kuten CDC mainitsee, tutkimus ilmestyi kuitenkin ensimmäisen kerran Nuffieldin lääketieteellisen laitoksen (Oxfordin yliopisto) verkkosivuilla. Tiedoston nimi viittaa tiedoston päivämäärään 16. elokuuta 2021. Viitatun linkin html-koodin tarkistus
https://www.ndm.ox.ac.uk/files/coronavirus/covid-19-infection-survey/finalfinalcombinedve20210816.pdf reveals päivämäärää viimeksi muokattu keskiviikkona 18. elokuuta 2021.
Näemme siis, että kuusi ACIP:n äänestyksen JÄLKEEN pidetyssä esityksessä lainattua artikkelia, joissa kuvataan delta-virusta vastaan heikkenevää tai alentunutta immuniteettia, näyttää jääneen kokonaan tai osittain (olennainen osa) pois CDC:n ACIP:lle esittämästä todistusaineistosta (alaviite 13) Pfizer-rokotteen hyödyistä ja haitoista ENNEN äänestystä suosituksesta. Näistä kuudesta neljä (20-22,25) täytti selvästi sisällyttämisen määräajan 20. elokuuta. Näistä neljästä yhteen (22) VIITATTIIN Dr. Gargano äänestystä edeltävässä esityksessä (alaviite 16), mutta 42 %:n tehokkuutta infektiota vastaan ei näytä olevan taulukoitu.
Yksi tutkimus (23) julkaistiin MMWR:ssä ennakkojulkaisuna 24. elokuuta CDC:n henkilökunnan toimesta. Toinen tutkimus (26) julkaistiin 23. elokuuta, ja sen rahoitti Pfizer, ja siihen osallistui Pfizerin tiedemiehiä. Koska äänestystä edeltävässä CDC:n esityksessä (alaviite 13) oli julkaisematonta tietoa (alaviite 14), vaikka se ei täyttänyt 20. elokuuta asetettua määräaikaa, sekä julkaisematonta CDC-tietoa sisältyi ACIP:lle aiemmin esitettyyn näyttöön (alaviite 4), on vaikea perustella, miksi nämä kaksi tutkimusta jätettiin pois äänestystä edeltävästä näyttöaineistosta. Pfizerin rahoittaman tutkimuksen (jonka kirjoittajina oli Pfizerin tiedemiehiä) (26) ilmeinen poisjättäminen Pfizerin edustajan esittämästä näyttöaineistosta (alaviite 12) vaatii selitystä.
Lopuksi, 20. elokuuta asetettu määräaika tutkimusten sisällyttämiselle ACIP:n äänestystä välittömästi edeltäneeseen todistusaineistoon (alaviite 13) vaikuttaa mielivaltaiselta, kun otetaan huomioon niiden sisällyttäminen äänestyksen jälkeen esitettyyn todistusaineistoon (alaviite 15).
Miten rokotteen alhaisempaa tehoa osoittavien tietojen sisällyttäminen muuttaisi riski-hyötyanalyysia?
Kun rokotteen teho laskee 90–95 prosentin tasolta kohti 50 prosenttia ja sen alle, kaikki hyöty-riskianalyysit muuttuvat suuresti. Tämä asettaa nämä rokotteet tiukkaan kilpailuun uudelleenkäytyneiden lääkkeiden kanssa, joilla on paljon vähemmän turvallisuusriskejä ja joiden tehokkuus eri skenaarioissa on 30–60 prosenttia [hydroksiklorokiini; (27–29) ivermektiini; (30,31) fluvoksamiini; (32) sinkki/D-vitamiini/muut vitamiinit (33,34)]. Vaihtoehdot ovat loppumassa, kun kilpailemme tehosteannoksen hyväksymisestä. FDA, NIH ja CDC ovat saattaneet ajaa itsensä nurkkaan näyttäessään tukevansa viimeaikaisia mediahyökkäyksiä uudelleenkäytyneitä lääkkeitä, erityisesti ivermektiiniä, vastaan. Samaan aikaan Pfizer on ilmoittanut, että ensimmäinen potilas heidän vaiheen 2/3 tutkimuksessaan sai annoksen heidän patentoitua PF-07321332-lääkettä – lääkettä, joka on tarkoitettu hoitamaan "sairaalasta pois jääviä, oireisia aikuisia osallistujia, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi ja joilla ei ole lisääntynyttä riskiä edetä vakavaan sairauteen, joka voi johtaa sairaalahoitoon tai kuolemaan". (35)
Jos A-suunnitelma on luottaa rokotteisiin ja B-suunnitelma tehosteannoksiin, onko C-suunnitelma odottaa vielä vuosi PF-07321332:n saapumista?
Tehosteannokset
Äänestyksen jälkeisessä keskustelussa Dr. Oliverin tehosteannoksista (alaviite 14) keskityttiin pääasiassa vain olemassa olevaan tietoon immuniteetin heikkenemisestä ja tehon heikkenemisestä delta-virusta vastaan. Keskustelijat tunnistivat haasteet luotettavan tiedon tuottamisessa tehosteannosten käytön tueksi, ja esitettiin suunnitelma tietojen hankkimiseksi, jotka voisivat tukea ACIP:n suositusta tehosteannoksista FDA:n suunnitellun hyväksynnän jälkeen syyskuun puolivälissä. On epäselvää, mitä tietoja on tällä hetkellä olemassa tai olisi edes saatavilla tuolloin.
Tohtori Oliver totesi varmasti, että oli tärkeää määrittää sekä tehosteannosten turvallisuus että tehokkuus.
Dia 29 Dr. Oliverin esityksestä (alaviite 14)
Termin "tehosteannos" käyttöä kyseenalaistettiin ja ehdotettiin, että sillä olisi vähemmän positiivisia mielleyhtymiä kuin "kolmannen annoksen" asettamisella vain yhtenä osana suunniteltua rokotussarjaa, samalla tavalla kuin muuntyyppisten rokotteiden kohdalla. Näin ei selvästikään ole ollut Covid-19-rokotteiden tapauksessa. Jos tämä olisi ollut suunniteltu, keskeisissä tutkimuksissa olisi voitu tutkia tehosterokotteiden vaikutuksia. Tämä on nyt käytännössä mahdotonta, kun sokkoutuksen määrä on merkittävästi vähentynyt näissä tutkimuksissa. (36)
Kolmansien annosten turvallisuuden arviointia on tarkasteltava samanaikaisesti merkittävien lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuuskysymysten kanssa, jotka jäävät esiin kahden annoksen jälkeen.
Kolmannen annoksen tehokkuudesta on tällä hetkellä saatavilla vain vähän tietoa. Yhdessä tuoreessa tutkimuksessa (37) ehdotettiin, että heikentynyt tai alentunut immuniteetti voidaan palauttaa tehosteannoksella, mutta tämä on vain osittainen ja tutkimuksen mukaan parhaimmillaankin väliaikainen.
Miksi ACIP:n oli tarpeen antaa tämä suositus?
Äänestystä edelsi laaja keskustelu, joka perustui esitykseen ”Evidence to Recommendations Framework: Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine”.[23] Yksi keskustelun keskeisistä huolenaiheista oli rokotusvastaisuus. Eräässä kyselyssä rokottamattomilta ihmisiltä kysyttiin:
"Ottaisitko todennäköisemmin rokotteen, jos jokin tällä hetkellä hätäkäyttöön sallituista rokotteista saisi täyden hyväksynnän FDA:lta" (kursivointi lisätty)
Näistä "31 % rokottamattomista vastaajista sanoi ottavansa rokotteen todennäköisemmin FDA:n täyden rokotehyväksynnän jälkeen", eli – MISTÄ TAHANSA ROKOTTEESTA.
Tämä tarjoaa mahdollisen perustelun FDA:n hämmentävälle päätökselle hyväksyä rokote, jota ei ole olemassa. CDC vei asian seuraavaan vaiheeseen ja päätteli, että FDA:n hyväksyntä MILLE TAHANSA rokotteelle olisi välttämätön ainakin 31 prosentin rokotusvastaisuuden voittamiseksi, ja että myös CDC/ACIP:n suositus olisi tarpeen.
Diat 37 ja 43 Dr. Doolingin esityksestä (alaviite 18)
Näin ollen katsottiin, että ACIP:n suositus, kuten hyväksytty suositus, sekä FDA:n täysi hyväksyntä (eli BLA) ainakin yhdelle rokotteista olisivat merkittävä askel rokotusvastaisuuden vähentämisessä. Oletettavasti tämä perustelu päätyi FDA:han, kun he myönsivät hämmentävästi BioNTechille (toisin kuin Pfizer/BioNTechille) BLA:n rokotteelle (COMIRNATY) 23. elokuuta, jota ei ollut vielä saatavilla Yhdysvalloissa.
ACIP:n suositus on vieläkin hämmentävämpi. Sen sanamuoto ei ota huomioon kahden laillisesti erillisen rokotteen oikeudellista todellisuutta, kuten FDA selittää [alaviite 8 julkaisussa (38)]. Jotta tällä oikeudellisella erolla olisi mitään merkitystä, VAERS:n olisi voitava raportoida ja seurata erikseen näitä kahta laillisesti erillistä rokotetta. Valmistajaluettelon alla pitäisi odottaa näkevänsä sekä BioNnTechin että Pfizer/BioNTechin. Emme näe (6.9.2021). Suosituksen sanamuoto on siksi harhaanjohtava ja merkityksetön, koska siinä puhutaan yhtäältä "Pfizer-BioNTech Covid-19 -rokotteesta" (vielä EUA:n alaisuudessa) ja toisaalta BLA-hyväksynnästä (COMIRNATY COVID-19 -rokote, mRNA).
Tapahtuiko tieteellistä väärinkäytöstä?
Tämän artikkelin alussa totesimme, että CDC:n tuki ACIP:n suositukselle, kun se on julkaistu MMWR:ssä, "edustaa CDC:n virallisia rokotussuosituksia Yhdysvalloissa".[24] CDC:n tuella on jo valtavia seurauksia rokotusvelvoitteita ja -testausta koskevalle julkiselle politiikalle. Näin ollen Pfizerin ja CDC:n tiedemiesten ACIP:lle esittämän näytön on täytettävä tieteellisen rehellisyyden ja menettelytapojen korkeimmat standardit. Keskeisten tutkimusten sisällyttäminen, jotka osoittavat tehon alentuneen 90–95 prosentista aina 42 prosenttiin, olisi varmasti johtanut erilaiseen riski-hyötyanalyysiin. Eikö tämä ole sama asia kuin asianajajien tekemä todisteiden pimittäminen oikeudenkäynnissä?
”Tieteellisen väärinkäytöksen” määrittelee CDC [25].
”Sovellettavien liittovaltion määräysten, jotka löytyvät 42 CFR Part 93:sta [alaosa 103, katso [26] (39)], mukaan tutkimusvilppi määritellään sepittelyksi, väärentämiseksi tai plagioinniksi tutkimusta ehdotettaessa, suoritettaessa tai tarkasteltaessa tai tutkimustulosten raportoinnissa. Tutkimusvilppiin eivät sisälly rehelliset virheet, mielipide-erot tai tekijyyskiistat.” (kursivointi lisätty)
Jätän eetikkojen ja lakimiesten päätettäväksi, rikkoivatko 30. elokuuta tapahtuneet lakeja, määräyksiä tai eettisiä ohjeita. Voin vain toivoa, että tässä artikkelissa havaitut ristiriitaisuudet johtuvat pandemian aiheuttamista vaatimuksista, jotka heikentävät muuten hyvää tarkoittavien ihmisten huolellisuutta. Jos tämä on selitys, asiat on silti korjattava. Korjaamatta mikään tästä ei mielestäni läpäise hajutestiä. Onko Covid aiheuttanut sen, että kaikki menettävät hajuaistinsa?
Kiitokset ja rahoitus
Olen kiitollinen monille uusille kollegoille, jotka olen saanut Covid-19-pandemian aikana ja jotka ovat omistaneet kykynsä ja aikansa tämän ongelman ratkaisemiseen ja jotka ovat tarjonneet inspiraatiota sekä herättäneet keskustelua.
Arvostan ja tunnustan herra Steve Kirschin avokätisen tuen Covid-19-työhön. Yritykseni on aiemmin saanut konsultointi- ja tutkimussopimuspalkkioita monilta Covid-19-alueen ulkopuolisilta yrityksiltä, mukaan lukien Johnson & Johnsonilta.
Viitteet
1. Wiseman D, Guetzkow, J,, Seligmann H. Kommentti jätetty rokotuskäytäntöjä käsittelevän neuvoa-antavan komitean (Centers for Disease Control) kokoukseen 30. elokuuta 2021. Asiakirja CDC-2021-0089-0023. 29. elokuuta 2021 klo https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0023.)
2. Wiseman D. Jatkotoimien kommentti, joka on toimitettu rokotuskäytäntöjä käsittelevän neuvoa-antavan komitean (Centers for Disease Control) kokoukselle 30. elokuuta 2021. Asiakirja CDC-2021-0089-0039. 30. elokuuta 2021 klo https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0039.)
3. Barda N, Dagan N, Ben-Shlomo Y, et ai. BNT162b2 mRNA Covid-19 -rokotteen turvallisuus valtakunnallisessa ympäristössä. N Engl J Med 2021. Epub 26.8.2021 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2110475
4. Singer ME, Taub IB, Kaelber DC. COVID-19-infektion aiheuttaman sydänlihastulehduksen riski alle 20-vuotiailla: väestöpohjainen analyysi. medRxiv 2021:2021.07.23.21260998. Epub 27. heinäkuuta https://doi.org/10.1101/2021.07.23.21260998
5. Gupta S, Cantor J, Simon KI ym. COVID-19-rokotteet ovat saattaneet estää jopa 140 000 kuolemaa Yhdysvalloissa. Terveysasiat (Project Hope) 2021:101377hlthaff202100619. Epub 19.8.2021 https://doi.org/10.1377/hlthaff.2021.00619
6. Pouwels KB, Pritchard E, Matthews P ym. Deltan vaikutus virustaakkaan ja rokotteen tehoon uusia SARS-CoV-2-infektioita vastaan Isossa-Britanniassa. medRxiv 2021:2021.08.18.21262237. Epub 24. elokuuta https://doi.org/10.1101/2021.08.18.21262237
7. Chau NVVN, Nghiem My; Nguyet, Lam Anh; et ai. SARS-CoV-2-deltavariantin leviäminen rokotettujen terveydenhuoltotyöntekijöiden keskuudessa, Vietnam. . Alncet Preprints 2021. Epub 10. elokuuta https://doi.org/https://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3897733
8. Kang M, Wei J, Yuan J ym. Todennäköisiä todisteita SARS-CoV-2:n ulosteaerosolien välityksellä tapahtuvasta tarttumisesta kerrostalossa. Ann Intern Med 2020; 173:974-80. Epub 2.9.2020 https://doi.org/10.7326/M20-0928
9. VAERS. Rokotusturvallisuustoimisto, Terveydenhuollon laadun edistämisen osasto, Kansallinen uusien ja zoonoottisten tartuntatautien keskus, Tautien torjunnan ja ehkäisyn keskukset. Rokotteiden haittatapahtumien raportointijärjestelmä (VAERS), COVID-19-tartunnan vakiotoimintamenettelyt. 29. tammikuuta 2021 klo https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/VAERS-v2-SOP.pdf.)
10. FDA. Pakkausseloste COMIRNATYlle. 23. elokuuta 2021 klo https://www.fda.gov/media/151707/download.)
11. Klein NP, Lewis N, Goddard K ym. COVID-19-mRNA-rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten seuranta. JAMA 2021. Epub 3. syyskuuta https://doi.org/10.1001/jama.2021.15072
12. FDA. Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). Pitkäaikainen seuranta ihmisgeeniterapiatuotteiden antamisen jälkeen. Ohjeistus teollisuudelle. FDA-2018-D-2173. 2020. (Luettu 13. heinäkuuta 2021 osoitteessa https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/long-term-follow-after-administration-human-gene-therapy-products
https://www.fda.gov/media/113768/download.)
13. Moderna. NELJÄNNESVUOSITTAISEN RAPORTTI VUODEN 1934 ARVOPAPERIPÖRSSILAIN 13 TAI 15(d) PYKÄLÄN MUKAISESTI. Neljännesvuosijaksolta, joka päättyi 30. kesäkuuta 2020. 6. elokuuta 2020. (Luettu 22. heinäkuuta 2021 osoitteessa https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000168285220000017/mrna-20200630.htm.)
14. FDA. BLA:n hyväksyntä BioNtech COMIRNATY -rokotteelle. 2021. (Luettu 23. elokuuta 2021 osoitteessa https://www.fda.gov/media/151710/download.)
15. FDA. Sääntelytoimien yhteenvetoperuste: COMIRNATY. 23. elokuuta 2021. (Luettu 25. elokuuta 2021 osoitteessa https://www.fda.gov/media/151733/download.)
16. Cotton C. VAERSIN DATA-ANALYYSI. 23. heinäkuuta 2021. (Luettu 17. elokuuta 2021 osoitteessa https://www.francesoir.fr/sites/francesoir/files/fs_vaers_data_analysis_report-2021-08-08.pdf.)
17. Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR ym. Alustavat havainnot mRNA Covid-19 -rokotteen turvallisuudesta raskaana olevilla henkilöillä. N Engl J Med 2021; 384:2273-82. Epub 22.4.2021 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2104983
18. Zauche LH, Wallace B, Smoots AN ym. mRNA Covid-19 -rokotteiden vastaanottaminen ja keskenmenon riski. New England Journal of Medicine 2021. Epub 8. syyskuuta https://doi.org/10.1056/NEJMc2113891
19. Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N ym. BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokotteen kuuden kuukauden turvallisuus ja teho. medRxiv 2021:2021.07.28.21261159. Epub 28. heinäkuuta https://doi.org/10.1101/2021.07.28.21261159
20. Nanduri S, Pilishvili T, Derado G ym. Pfizer-BioNTech- ja Moderna-rokotteiden tehokkuus SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä hoitokotien asukkailla ennen SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) -variantin laajaa leviämistä ja sen aikana – National Healthcare Safety Network, 1. maaliskuuta - 1. elokuuta 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1163-6. Epub 27.8.2021 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e3
21. Rosenberg ES, Holtgrave DR, Dorabawila V ym. Uudet COVID-19-tapaukset ja sairaalahoitojaksot aikuisilla rokotusstatuksen mukaan – New York, 3. toukokuuta - 25. heinäkuuta 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1150-5. Epub 27.8.2021 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e1
22. Puranik A, Lenehan PJ, Silvert E ym. Kahden erittäin tehokkaan COVID-19-mRNA-rokotteen vertailu alfa- ja delta-varianttien esiintyvyyden aikana. medRxiv 2021. Epub 18.8.2021 https://doi.org/10.1101/2021.08.06.21261707
23. Fowlkes A, Gaglani M, Groover K ym. COVID-19-rokotteiden tehokkuus SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä etulinjan työntekijöillä ennen B.1.617.2 (Delta) -variantin vallitsevuutta ja sen aikana – kahdeksan Yhdysvaltain sijaintia, joulukuu 2020 - elokuu 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1167-9. Epub 27.8.2021 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e4
24. Tenforde MW, Self WH, Naioti EA ym. Pfizer-BioNTechin ja Modernan rokotteiden jatkuva teho COVID-19:ään liittyvissä aikuisten sairaalahoidoissa – Yhdysvallat, maalis-heinäkuu 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1156-62. Epub 27.8.2021 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e2
25. Sheikh A, McMenamin J, Taylor B ym. SARS-CoV-2 Delta VOC Skotlannissa: väestötiedot, sairaalahoitoon joutumisen riski ja rokotteen tehokkuus. Lancet 2021; 397:2461-2. Epub 18.6.2021 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01358-1
26. Tartof SY, Slezak, Jeff M., Fischer, Heidi, Hong, Vennis, Ackerson, Bradley K., Ranasinghe, Omesh N., Frankland, Timothy B., Ogun, Oluwaseye A., Zamparo, Joann M., Gray, Sharon, Valluri, A Pangu,., Frerick, R., Srini,. Jodar, Luis, McLaughlin, John M., . BNT162B2 mRNA COVID-19 -rokotteen kuuden kuukauden tehokkuus suuressa Yhdysvaltain integroidussa terveydenhuoltojärjestelmässä: Retrospektiivinen kohorttitutkimus. . SSRN 2021. Epub 23. elokuuta https://doi.org/dx.doi.org/10.2139/ssrn.3909743
27. Dinesh B, J CS, Kaur CP ym. Hydroksiklorokiini SARS CoV2 -infektion estohoitoon terveydenhuollon työntekijöillä – monikeskinen kohorttitutkimus tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. J Assoc Physicians India 2021; 69:11-2. Epub 2021/09/03
28. Wiseman D. Puuttuvat tiedot ja virheelliset analyysit kumoavat tai kyseenalaistavat kolmen Covid-19-ohjeissa mainitun keskeisen tutkimuksen löydökset: Ohjeistuksen tarkistaminen on perusteltua hydroksiklorokiinin (HCQ) PEP- ja PrEP-käytön osalta. Kirje NIH:n Covid-19-hoito-ohjeistuspaneelille. 31. joulukuuta 2020 klo https://osf.io/7trh4/.)
29. Wiseman DM, Kory P, Saidi SA, Mazzucco D. Tehokas Covid-19:n altistuksen jälkeinen estohoito liittyy hydroksiklorokiinin käyttöön: Julkisen aineiston prospektiivinen uudelleenanalyysi, joka sisältää uutta tietoa. medRxiv 2021:2020.11.29.20235218. Epub 5. heinäkuuta https://doi.org/10.1101/2020.11.29.20235218
30. Wiseman D, Kory, P. Mahdollinen klusteroituminen ja/tai lääkkeen vaihtaminen hämärtää ivermektiinin aiheuttamaa jopa 56 %:n oireiden pysyvyyden vähenemistä. JAMA:lle lähetettyjen kommenttien yhteenveto aiheesta Lopez-Medina et al. OSF Preprints 2021. Epub 7. huhtikuuta. https://doi.org/https://doi.org/10.31219/osf.io/bvznd
31. Bryant A, Lawrie TA, Dowswell T ym. Ivermektiini COVID-19-infektion ehkäisyssä ja hoidossa: systemaattinen katsaus, meta-analyysi ja koesekvenssianalyysi kliinisten ohjeiden tueksi. American journal of therapeutics 2021. Epub 17. kesäkuuta https://doi.org/DOI: 10.1097/MJT.0000000000001442
32. Together, Reis G, Silva E, ym. Varhaisen fluvoksamiinihoidon vaikutus ensihoidon ja sairaalahoidon riskiin covid-19-potilailla: Togetherin satunnaistettu kliininen tutkimus. medRxiv 2021:2021.08.19.21262323. Epub https://doi.org/10.1101/2021.08.19.21262323
33. Hazan S, Dave S, Gunaratne AW ym. Ivermektiinipohjaisen monilääkehoidon tehokkuus vaikeasti hypoksisilla avohoitoa saavilla COVID-19-potilailla. medRxiv 2021:2021.07.06.21259924. Epub 7. heinäkuuta https://doi.org/10.1101/2021.07.06.21259924
34. Procter MDBC, Aprn FNPCCRMSN, Pa-C MVP ym. Varhainen avohoitoon perustuva monilääkehoito vähentää sairaalahoitoon joutumista ja kuolleisuutta SARS-CoV-2 (COVID-19) -riskipotilailla. International Journal of Innovative Research in Medical Science 2021; 6:219–21. Epub https://doi.org/10.23958/ijirms/vol06-i03/1100
35. Pfizer. Ensimmäinen osallistuja sai annoksen suun kautta otettavaa viruslääkekandidaatin vaiheen 2/3 tutkimuksessa sairaalahoidossa olevilla COVID-19-aikuisilla, joilla on pieni vakavan sairauden riski. 1. syyskuuta 2021. (Luettu 9. syyskuuta 2021 osoitteessa https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-09/First_Participant_Dosed_in_Phase_2_3.pdf.)
36. Doshi P. Covid-19-rokotteet: Tarvitsemmeko lisää tietoa kiireessä, kun viranomaishyväksyntöjä on tulossa? BMJ 2021; 373:n1244. Epub 20.5.2021 https://doi.org/10.1136/bmj.n1244
37. Levine-Tiefenbrun M, Yelin I, Alapi H ym. Delta-variantin SARS-CoV2-läpimurtoinfektioiden viruskuormat BNT162b2-rokotteen ja tehosterokotteen jälkeen. medRxiv 2021:2021.08.29.21262798. Epub 1. syyskuuta https://doi.org/10.1101/2021.08.29.21262798
38. FDA. Kirje Pfizerille – Rokotteen hyväksyntä. 23. elokuuta 2021. (Luettu 23. elokuuta 2021 osoitteessa https://www.fda.gov/media/150386/download.)
39. Julkisen terveydenhuollon tutkimusväärinkäytöksiä koskevat käytännöt (Luettu 1. syyskuuta 2021 osoitteessa https://ecfr.federalregister.gov/current/title-42/chapter-I/subchapter-H/part-93.)
Liite: Pouwelsin ym. artikkelin HTML-koodi NDM:n verkkosivustolla 18. elokuuta 2021 (keskeiset osiot merkitty)
1. Wiseman D, Guetzkow, J,, Seligmann H. Kommentti jätetty rokotuskäytäntöjä käsittelevän neuvoa-antavan komitean (Centers for Disease Control) kokoukseen 30. elokuuta 2021. Asiakirja CDC-2021-0089-0023. 29. elokuuta 2021 klo https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0023.)
2. Wiseman D. Jatkotoimien kommentti, joka on toimitettu rokotuskäytäntöjä käsittelevän neuvoa-antavan komitean (Centers for Disease Control) kokoukselle 30. elokuuta 2021. Asiakirja CDC-2021-0089-0039. 30. elokuuta 2021 klo https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0039.)
3. Barda N, Dagan N, Ben-Shlomo Y, et ai. BNT162b2 mRNA Covid-19 -rokotteen turvallisuus valtakunnallisessa ympäristössä. N Engl J Med 2021. Epub 26.8.2021 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2110475
4. Singer ME, Taub IB, Kaelber DC. COVID-19-infektion aiheuttaman sydänlihastulehduksen riski alle 20-vuotiailla: väestöpohjainen analyysi. medRxiv 2021:2021.07.23.21260998. Epub 27. heinäkuuta https://doi.org/10.1101/2021.07.23.21260998
5. Gupta S, Cantor J, Simon KI ym. COVID-19-rokotteet ovat saattaneet estää jopa 140 000 kuolemaa Yhdysvalloissa. Terveysasiat (Project Hope) 2021:101377hlthaff202100619. Epub 19.8.2021 https://doi.org/10.1377/hlthaff.2021.00619
6. Pouwels KB, Pritchard E, Matthews P ym. Deltan vaikutus virustaakkaan ja rokotteen tehoon uusia SARS-CoV-2-infektioita vastaan Isossa-Britanniassa. medRxiv 2021:2021.08.18.21262237. Epub 24. elokuuta https://doi.org/10.1101/2021.08.18.21262237
7. Chau NVVN, Nghiem My; Nguyet et ai. SARS-CoV-2-deltavariantin leviäminen rokotettujen terveydenhuoltotyöntekijöiden keskuudessa, Vietnam. . Alncet Preprints 2021. Epub 10. elokuuta https://doi.org/https://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3897733
8. Kang M, Wei J, Yuan J ym. Todennäköisiä todisteita SARS-CoV-2:n ulosteaerosolien välityksellä tapahtuvasta tarttumisesta kerrostalossa. Ann Intern Med 2020; 173:974-80. Epub 2.9.2020 https://doi.org/10.7326/M20-0928
9. VAERS. Rokotusturvallisuustoimisto, Terveydenhuollon laadun edistämisen osasto, Kansallinen uusien ja zoonoottisten tartuntatautien keskus, Tautien torjunnan ja ehkäisyn keskukset. Rokotteiden haittatapahtumien raportointijärjestelmä (VAERS), COVID-19-tartunnan vakiotoimintamenettelyt. 29. tammikuuta 2021 klo https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/VAERS-v2-SOP.pdf.)
10. FDA. Pakkausseloste COMIRNATYlle. 23. elokuuta 2021 klo https://www.fda.gov/media/151707/download.)
11. Klein NP, Lewis N, Goddard K ym. COVID-19-mRNA-rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten seuranta. JAMA 2021. Epub 3. syyskuuta https://doi.org/10.1001/jama.2021.15072
12. FDA. Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). Pitkäaikainen seuranta ihmisgeeniterapiatuotteiden antamisen jälkeen. Ohjeistus teollisuudelle. FDA-2018-D-2173. 2020. (Luettu 13. heinäkuuta 2021 osoitteessa https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/long-term-follow-after-administration-human-gene-therapy-products
https://www.fda.gov/media/113768/download.)
13. Moderna. NELJÄNNESVUOSITTAISEN RAPORTTI VUODEN 1934 ARVOPAPERIPÖRSSILAIN 13 TAI 15(d) PYKÄLÄN MUKAISESTI. Neljännesvuosijaksolta, joka päättyi 30. kesäkuuta 2020. 6. elokuuta 2020. (Luettu 22. heinäkuuta 2021 osoitteessa https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000168285220000017/mrna-20200630.htm.)
14. FDA. BLA:n hyväksyntä BioNtech COMIRNATY -rokotteelle. 2021. (Luettu 23. elokuuta 2021 osoitteessa https://www.fda.gov/media/151710/download.)
15. FDA. Sääntelytoimien yhteenvetoperuste: COMIRNATY. 23. elokuuta 2021. (Luettu 25. elokuuta 2021 osoitteessa https://www.fda.gov/media/151733/download.)
16. Cotton C. VAERSIN DATA-ANALYYSI. 23. heinäkuuta 2021. (Luettu 17. elokuuta 2021 osoitteessa https://www.francesoir.fr/sites/francesoir/files/fs_vaers_data_analysis_report-2021-08-08.pdf.)
17. Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR ym. Alustavat havainnot mRNA Covid-19 -rokotteen turvallisuudesta raskaana olevilla henkilöillä. N Engl J Med 2021; 384:2273-82. Epub 22.4.2021 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2104983
18. Zauche LH, Wallace B, Smoots AN ym. mRNA Covid-19 -rokotteiden vastaanottaminen ja keskenmenon riski. New England Journal of Medicine 2021. Epub 8. syyskuuta https://doi.org/10.1056/NEJMc2113891
19. Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N ym. BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokotteen kuuden kuukauden turvallisuus ja teho. medRxiv 2021:2021.07.28.21261159. Epub 28. heinäkuuta https://doi.org/10.1101/2021.07.28.21261159
20. Nanduri S, Pilishvili T, Derado G ym. Pfizer-BioNTech- ja Moderna-rokotteiden tehokkuus SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä hoitokotien asukkailla ennen SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) -variantin laajaa leviämistä ja sen aikana – National Healthcare Safety Network, 1. maaliskuuta - 1. elokuuta 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1163-6. Epub 27.8.2021 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e3
21. Rosenberg ES, Holtgrave DR, Dorabawila V ym. Uudet COVID-19-tapaukset ja sairaalahoitojaksot aikuisilla rokotusstatuksen mukaan – New York, 3. toukokuuta - 25. heinäkuuta 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1150-5. Epub 27.8.2021 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e1
22. Puranik A, Lenehan PJ, Silvert E ym. Kahden erittäin tehokkaan COVID-19-mRNA-rokotteen vertailu alfa- ja delta-varianttien esiintyvyyden aikana. medRxiv 2021. Epub 18.8.2021 https://doi.org/10.1101/2021.08.06.21261707
23. Fowlkes A, Gaglani M, Groover K ym. COVID-19-rokotteiden tehokkuus SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä etulinjan työntekijöillä ennen B.1.617.2 (Delta) -variantin vallitsevuutta ja sen aikana – kahdeksan Yhdysvaltain sijaintia, joulukuu 2020 - elokuu 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1167-9. Epub 27.8.2021 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e4
24. Tenforde MW, Self WH, Naioti EA ym. Pfizer-BioNTechin ja Modernan rokotteiden jatkuva teho COVID-19:ään liittyvissä aikuisten sairaalahoidoissa – Yhdysvallat, maalis-heinäkuu 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1156-62. Epub 27.8.2021 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e2
25. Sheikh A, McMenamin J, Taylor B ym. SARS-CoV-2 Delta VOC Skotlannissa: väestötiedot, sairaalahoitoon joutumisen riski ja rokotteen tehokkuus. Lancet 2021; 397:2461-2. Epub 18.6.2021 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01358-1
26. Tartof SY, Slezak, Jeff M., Fischer, Heidi, Hong, Vennis, Ackerson, Bradley K., Ranasinghe, Omesh N., Frankland, Timothy B., Ogun, Oluwaseye A., Zamparo, Joann M., Gray, Sharon, Valluri, A Pangu,., Frerick, R., Srini,. Jodar, Luis, McLaughlin, John M., . BNT162B2 mRNA COVID-19 -rokotteen kuuden kuukauden tehokkuus suuressa Yhdysvaltain integroidussa terveydenhuoltojärjestelmässä: Retrospektiivinen kohorttitutkimus. . SSRN 2021. Epub 23. elokuuta https://doi.org/dx.doi.org/10.2139/ssrn.3909743
27. Dinesh B, J CS, Kaur CP ym. Hydroksiklorokiini SARS CoV2 -infektion estohoitoon terveydenhuollon työntekijöillä – monikeskinen kohorttitutkimus tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. J Assoc Physicians India 2021; 69:11-2. Epub 2021/09/03
28. Wiseman D. Puuttuvat tiedot ja virheelliset analyysit kumoavat tai kyseenalaistavat kolmen Covid-19-ohjeissa mainitun keskeisen tutkimuksen löydökset: Ohjeistuksen tarkistaminen on perusteltua hydroksiklorokiinin (HCQ) PEP- ja PrEP-käytön osalta. Kirje NIH:n Covid-19-hoito-ohjeistuspaneelille. 31. joulukuuta 2020 klo https://osf.io/7trh4/.)
29. Wiseman DM, Kory P, Saidi SA, Mazzucco D. Tehokas Covid-19:n altistuksen jälkeinen estohoito liittyy hydroksiklorokiinin käyttöön: Julkisen aineiston prospektiivinen uudelleenanalyysi, joka sisältää uutta tietoa. medRxiv 2021:2020.11.29.20235218. Epub 5. heinäkuuta https://doi.org/10.1101/2020.11.29.20235218
30. Wiseman D, Kory, P. Mahdollinen klusteroituminen ja/tai lääkkeen vaihtaminen hämärtää ivermektiinin aiheuttamaa jopa 56 %:n oireiden pysyvyyden vähenemistä. JAMA:lle lähetettyjen kommenttien yhteenveto aiheesta Lopez-Medina et al. OSF Preprints 2021. Epub 7. huhtikuuta. https://doi.org/https://doi.org/10.31219/osf.io/bvznd
31. Bryant A, Lawrie TA, Dowswell T ym. Ivermektiini COVID-19-infektion ehkäisyssä ja hoidossa: systemaattinen katsaus, meta-analyysi ja koesekvenssianalyysi kliinisten ohjeiden tueksi. American journal of therapeutics 2021. Epub 17. kesäkuuta https://doi.org/DOI: 10.1097/MJT.0000000000001442
32. Together, Reis G, Silva E, ym. Varhaisen fluvoksamiinihoidon vaikutus ensihoidon ja sairaalahoidon riskiin covid-19-potilailla: Togetherin satunnaistettu kliininen tutkimus. medRxiv 2021:2021.08.19.21262323. Epub https://doi.org/10.1101/2021.08.19.21262323
33. Hazan S, Dave S, Gunaratne AW ym. Ivermektiinipohjaisen monilääkehoidon tehokkuus vaikeasti hypoksisilla avohoitoa saavilla COVID-19-potilailla. medRxiv 2021:2021.07.06.21259924. Epub 7. heinäkuuta https://doi.org/10.1101/2021.07.06.21259924
34. Procter MDBC, Aprn FNPCCRMSN, Pa-C MVP ym. Varhainen avohoitoon perustuva monilääkehoito vähentää sairaalahoitoon joutumista ja kuolleisuutta SARS-CoV-2 (COVID-19) -riskipotilailla. International Journal of Innovative Research in Medical Science 2021; 6:219–21. Epub https://doi.org/10.23958/ijirms/vol06-i03/1100
35. Pfizer. Ensimmäinen osallistuja sai annoksen suun kautta otettavaa viruslääkekandidaatin vaiheen 2/3 tutkimuksessa sairaalahoidossa olevilla COVID-19-aikuisilla, joilla on pieni vakavan sairauden riski. 1. syyskuuta 2021. (Luettu 9. syyskuuta 2021 osoitteessa https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-09/First_Participant_Dosed_in_Phase_2_3.pdf.)
36. Doshi P. Covid-19-rokotteet: Tarvitsemmeko lisää tietoa kiireessä, kun viranomaishyväksyntöjä on tulossa? BMJ 2021; 373:n1244. Epub 20.5.2021 https://doi.org/10.1136/bmj.n1244
37. Levine-Tiefenbrun M, Yelin I, Alapi H ym. Delta-variantin SARS-CoV2-läpimurtoinfektioiden viruskuormat BNT162b2-rokotteen ja tehosterokotteen jälkeen. medRxiv 2021:2021.08.29.21262798. Epub 1. syyskuuta https://doi.org/10.1101/2021.08.29.21262798
38. FDA. Kirje Pfizerille – Rokotteen hyväksyntä. 23. elokuuta 2021. (Luettu 23. elokuuta 2021 osoitteessa https://www.fda.gov/media/150386/download.)
39. Julkisen terveydenhuollon tutkimusväärinkäytöksiä koskevat käytännöt (Luettu 1. syyskuuta 2021 osoitteessa https://ecfr.federalregister.gov/current/title-42/chapter-I/subchapter-H/part-93.)
[1] http://www.cdc.gov/media/releases/2021/s0830-pfizer-vote.html
[2] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/role-vaccine-recommendations.html
[3] http://www.cdc.gov/about/organization/mission.htm
[4] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/06-COVID-Rosenblum-508.pdf
[5] Ymmärtääksemme ainoa lausunto näistä kuolemista on CDC:n verkkosivuilla (2.9.2021): ”COVID-19-rokotuksen jälkeiset kuolemantapaukset ovat harvinaisia. Yhdysvalloissa annettiin yli 369 miljoonaa COVID-19-rokotetta 14. joulukuuta 2020 ja 30. elokuuta 2021 välisenä aikana. Tänä aikana VAERS sai 7 218 kuolemantapausta (0.0020 %) COVID-19-rokotteen saaneilla ihmisillä. FDA vaatii terveydenhuollon tarjoajia ilmoittamaan VAERSille kaikista COVID-19-rokotuksen jälkeisistä kuolemista, vaikka olisi epäselvää, oliko rokote niiden syy. VAERSille rokotuksen jälkeen raportoidut haittatapahtumat, mukaan lukien kuolemantapaukset, eivät välttämättä tarkoita, että rokote olisi aiheuttanut terveysongelman. Saatavilla olevien kliinisten tietojen, kuten kuolintodistusten, ruumiinavausten ja potilastietojen, tarkastelu ei ole osoittanut syy-yhteyttä COVID-19-rokotteisiin.” (oman korostuksensa mukaan)
http://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html
[6] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/05-COVID-Lee-508.pdf
[7] Koska noin 2/3 Yhdysvaltain väestöstä on rokotettu, odottaisimme noin 5000:n muun kuin Covid-19:ään liittyvän kuolemantapauksen tapahtuvan päivittäin. Konservatiivisen 30 päivän seurannan perusteella odottaisimme VAERS-järjestelmässä raportoitavan 150 000 kuolemantapausta. 29.8.2021 mennessä oli raportoitu 6128 Covid-19-rokotteisiin liittyvää kuolemantapausta (Yhdysvallat, territoriot ja tuntemattomat alueet) (4805 kuolemaa 50 osavaltiossa ja Washington DC:ssä). Järjestelmä ei näytä toimivan suunnitellulla tavalla.
[8] Tämä on toinen turvallisuuden seurantajärjestelmä, jota CDC käyttää yhteistyössä Kaiser Permanenten kanssa.
[9] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/04-COVID-Klein-508.pdf
[10] Näiden ohjeasiakirjojen vankilasta vapautumisen varma ominaisuus on, että ne eivät ole oikeudellisesti sitovia.
[11] http://www.nichd.nih.gov/newsroom/news/083021-COVID-19-vaccination-menstruation
[12] 9.3.2021 – haettu kohdassa ”USA, alueet ja tuntematon” termeillä AMENORRHOE, DYSMENORRHOE, RUNSAAAT KUUKAUTISVUODOT, HYPOMENORRHOE, MENORRHAGIA, VIIVÄSTYNEET KUUKAUTISET, EPÄSÄÄNNÖLLISET KUUKAUTISET.
[13] Katso http://www.adhesions.org ja http://www.iscapps.org
[14] https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarket-requirements-and-commitments
[15] http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/761061Orig1s000ltr.pdf
[16] http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/761123Orig1s000ltr.pdf
[17] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/06-COVID-Rosenblum-508.pdf
[18] Erään kirjoittajan mukaan niitä, jotka päättävät pysyä rokottamattomina demonisoinnin sijaan, tulisi kiittää siitä, että he toimivat arvokkaana kontrolliryhmänä, joka mahdollistaa rokotteiden vaikutusten täydellisemmän arvioinnin.
[19] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/02-COVID-perez-508.pdf
[20] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/07-COVID-Gargano-508.pdf
[21] Dia 14 alaviitteessä 13: Polack et al., ”kirjoittajilta saatuja lisää julkaisemattomia tietoja”
[22] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/09-COVID-Oliver-508.pdf
[23] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/08-COVID-Dooling-508.pdf
[24] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/role-vaccine-recommendations.html
[25] http://www.cdc.gov/os/integrity/researchmisconduct/index.htm
[26] https://ori.hhs.gov/FR_Doc_05-9643
Huomaa, että tässä mielipidekirjoituksessa esitetyt näkemykset ovat kirjoittajan henkilökohtaisia näkemyksiä eivätkä välttämättä TrialSiten näkemyksiä.
Richard, tuo oli aika lailla kirjoitus- ja kuvausaikasi haaskausta, sillä voin taata, ettei KUKAAN vaivautunut lukemaan sitä. Se oli yksinkertaisesti liian pitkä.
Jos laittaisit pari teaseria ja linkin, olisit ehkä saanut minut ainakin skannaamaan sen.
Saattaa olla pitkäveteinen, mutta se on tietoa, joka on kielletty yleisöltä, ja niille, jotka jaksavat lukea sen, minkä teenkin. Kiitos Richard.
Loppujen lopuksi, miksi ottaisin jotain, jos en ole sairas, olipa se mikä tahansa? Tunnen itseni, eikä kukaan voi kertoa minulle, että voisin olla kantaja, tai minkä kantaja?
Sillä hetkellä kun alat kertoa minulle uutta normaalia, hälytyskellot alkavat soida
Jos väitetty virus oli niin tarttuva ihmiskunnalle ja tietäen kuinka itsekkäitä hallitukset olivat, rokotteen kehittäminen sen pysäyttämiseksi, kuten mikä tahansa hallitus tekisi, olisi suojella ensimmäistä puolustuslinjaa, sitten ihmisiä, mutta Isossa-Britanniassa olemme menneet suoraan hoitokoteihin torjumaan vanhukset ensin.
Nyt hallitus haluaa alkaa tökkiä lapsiamme, on surullista, kun ei voi luottaa edes omaan hallitukseensa (enkä minä alun perin luottanutkaan).
Kaikki haisee laillistetulta kansanmurhalta
Mikään määrä uhkauksia ei pakota minua ottamaan mitään, mitä en tarvitse tai mihin en usko, etenkään jos ne tulevat korruptoituneilta hallituksilta ja heidän ystäviltään, jotka rikastuvat meidän kauttamme.
Jumala on niiden kanssa, jotka eivät ole osallisina tässä niin kutsuttujen valittujen hallitustemme tekemässä maailmanlaajuisessa kansanmurhassa.
Rokotteiden hätäkäyttö 5–11-vuotiailla lapsilla lokakuun 2021 loppuun mennessä
Washington — Entinen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) komissaari Dr. Scott Gottlieb ennusti sunnuntaina, että hänen johtamansa virasto hyväksyy Pfizerin koronavirusrokotteen hätäkäyttöön 5–11-vuotiaille lapsille lokakuun loppuun mennessä.
Haastattelussa ”Face the Nationille” Pfizerin hallituksessa toimiva Gottlieb sanoi, että lääkeyhtiö odottaa saavansa tietoja rokotteistaan pienillä lapsilla ennen syyskuun loppua, ja tiedot toimitetaan sitten FDA:lle ”hyvin nopeasti”. Virasto on tuolloin sanonut, että kestää viikkoja kuukausien sijaan ennen kuin se päättää, hyväksyykö se rokotteen 5–11-vuotiaille lapsille.
”Parhaassa tapauksessa, ottaen huomioon heidän juuri laatimansa aikataulun, rokote voisi mahdollisesti olla saatavilla 5–11-vuotiaille lapsille Halloweeniin mennessä”, Gottlieb sanoi. ”Jos kaikki menee hyvin, Pfizerin datapaketti on kunnossa ja FDA tekee lopulta myönteisen päätöksen, luotan Pfizeriin heidän keräämiensä tietojen perusteella. Mutta tämä on todellakin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tehtävä, jotta hän tekee objektiivisen päätöksen.”
· Transkriptio: Dr. Scott Gottlieb aiheesta ”Face the Nation”
Pfizer on tehnyt kliinisiä tutkimuksia kaksiannosrokotteestaan 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, ja sen hyväksyntä voi olla ratkaisevan tärkeää erittäin tarttuvan Delta-variantin leviämisen torjunnassa kouluissa. Lapset edustavat 25 % uusista COVID-19-tartunnoista.
Rokote on jo hyväksytty 12–15-vuotiaille lapsille, ja Gottlieb sanoi uskovansa, että COVID-rokotteet tulevat lopulta olemaan julkisissa kouluissa pakollisten rokotteiden joukossa.
”Uskon, että useammat paikalliset koulupiirit ja kuvernöörit tulevat antamaan näitä suosituksia”, hän sanoi. ”Lopulta ACIP aikoo antaa suosituksen siitä, pitäisikö tämä sisällyttää lapsuusiän rokotusohjelmaan. Arvaukseni on, että he odottavat, että useammat rokotteet ovat täysin hyväksyttyjä, ennen kuin voivat antaa tällaisen suosituksen. Mutta odotan, että tämä lopulta vaaditaan osana lapsuusiän rokotusohjelmaa.”
Gottlieb kannusti vanhempia, jotka saattavat olla huolissaan lastensa saamasta hätätilanteessa käytettävästä rokotteesta, joka ei ole FDA:n täysin hyväksymä lapsille, ottamaan yhteyttä lastenlääkäreihinsä. Hän kuitenkin korosti, ettei heidän tarvitse tehdä "binääristä päätöstä" siitä, rokottavatko he lapsensa COVID-19:ää vastaan vai eivät.
”Rokotukseen voi suhtautua eri tavoin. Voit toistaiseksi antaa yhden annoksen. Voit mahdollisesti odottaa, että pienemmän annoksen rokote on saatavilla, ja jotkut lastenlääkärit saattavat tehdä tämän arvion. Jos lapsellasi on jo ollut COVID, yksi annos voi olla riittävä. Voit jakaa annokset pidemmälle”, hän sanoi. ”Lastenlääkäreillä on siis paljon harkintavaltaa, ja he voivat tehdä pitkälti poikkeuksellisia arvioita, mutta käyttää harkintavaltaa yksittäisen lapsen tarpeiden, riskien ja vanhempien huolenaiheiden kontekstissa.”
Vaikka FDA:n odotetaan tekevän päätöksen COVID-rokotteiden hyväksymisestä lapsille tulevina viikkoina, liittovaltion terveysvirastot pohtivat myös, hyväksyvätkö ne tehosterokotteet rokotetuille amerikkalaisille.
Bidenin hallinto ilmoitti alun perin elokuussa olevansa valmis aloittamaan tehosterokotteiden tarjoamisen viikolla 20 syyskuuta, ja amerikkalaisten tarvitsisi saada lisärokotteensa kahdeksan kuukautta toisen rokoteannoksen saamisen jälkeen. Mutta Yhdysvaltain allergia- ja infektiosairauksien instituutin johtaja, tohtori Anthony Fauci, kertoi ”Face Nationille” viime viikolla, että liittovaltion hyväksyntä 20. syyskuuta mennessä saattaa olla vain Pfizerin tehosterokote.
FDA:n neuvoa-antavan komitean on määrä kokoontua perjantaina keskustelemaan tehosterokotuksista, ja Gottliebin mukaan virasto on valmiina toimimaan "erittäin nopeasti" kokouksen tuloksesta riippuen. Jos tehosterokotteet hyväksytään, hän sanoi, että tautien torjunnan ja ehkäisyn keskusten neuvoa-antava komitea suosittelee sitten, mille väestöryhmille ne annetaan ensin, todennäköisesti niille, joilla on suurempi riski sairastua vakavasti tai kuolla COVID-19:ään, kuten hoitokodeissa asuville iäkkäille amerikkalaisille.
Pfizer on jo jättänyt FDA:lle hakemuksen tehosterokotteensa hyväksymiseksi, ja Gottlieb ennusti, että Johnson & Johnson tekee todennäköisesti niin seuraavaksi.
”Heillä on erittäin hyvää dataa myös tehosterokotteista. He ovat osoittaneet hyvää vastetta”, hän sanoi Johnson & Johnsonista. ”Ja mielestäni rokote voisi myös saada FDA:n hyväksynnän pian.”
Koronaviruskriisi
Julkaistu ensimmäisen kerran 12. syyskuuta 2021 / klo 11.48
© 2021 CBS Interactive Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.
ÄLÄ noudata
Hänen puheensa on todiste siitä, että rokottamattomat ovat todellinen enemmistö ja pitävät edelleen valtaa.
Kukaan ei ole halukas vastustamaan rokottamatonta enemmistöä ja toteuttamaan röyhkeää uhkaustaan.
Jumala teidän kaikkien kanssa
Joten…rokote on niin turvallinen, että Bidenin täytyy uhkailla meitä ottamaan se?!? Ja virus on niin tappava, mutta sinun täytyy tehdä testi nähdäksesi, onko sinulla edes sitä?!? Tämä on täyttä hulluutta suuressa mittakaavassa. ÄLKÄÄ OTTAKAA MITÄÄN ROKOTTETTA!!
Kallistun aika jyrkästi vasemmalle, paljon kauemmas kuin demokraattipuolue, jota en ole koskaan äänestänyt enkä tule äänestämään. Olen sataprosenttisesti tätä pakotettua bioterrorismin määräystä vastaan enkä tule koskaan noudattamaan sitä. Seison kaikkien vasemmalla tai oikealla tai siltä väliltä olevien veljien tai sisarten rinnalla, jotka vastustavat näitä epäeettisiä ja perustuslain vastaisia määräyksiä. Median esittämä vasemmisto/oikeisto-kysymys on hölynpölyä. Meidän on taisteltava perustavanlaatuisten oikeuksiemme puolesta nyt poliittisista erimielisyyksistämme huolimatta, tai menetämme ne ikuisiksi ajoiksi.
Halusin vain kiittää kaikkia Bidenin äänestäjiä tästä painajaisesta. Teidän kaikkien tyhmien on täytynyt loukkaantua sen yhden miehen takia, jota kutsuitte diktaattoriksi. En muista hänen sanoneen mitään tällaista Trumpin neljän vuoden aikana. Me kaikki yritimme kertoa teille ihmisille, millainen ihminen Biden oli, ennen vaaleja, ja meitä pommitettiin rasistisilla loukkauksilla, sanottiin, että olimme kouluttamattomia, tyhmiä punaniskoja jne. Voin vain sanoa sen, mitä sanoin kauan sitten: söpetätte mitä kylvätte. Teidän piti saada hänet presidentiksi ja nyt teidän on elettävä hänen kanssaan vielä kolme vuotta, ja todennäköisesti senkin yli. Kiitos paljon, PERSEITÄ!