Todisteita siitä, että Pfizer rikkoi tutkimusprotokollia ja manipuloi tietoja saadakseen hätäluvan kokeelliselle Covid-19 mRNA -rokotteelleen annettavaksi lapsille, on löydetty.

Pfizerin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) toimittaman arviointiasiakirjan analyysi ja vertailu, jonka perusteella FDA antoi vihreää valoa rokotusten hätäluvan laajentamisellemyös 12–15-vuotiaille lapsille, toisin kuin tutkimusprotokolla in lapset, paljastaa huolestuttavia havaintoja.

Näihin kuuluvat Pfizerin itsensä laatiman protokollan rikkomukset, ja yhtä vakavaa on tutkimusprotokollan suunnittelu siten, että yritys voi esittää mahdollisimman positiivisia tuloksia rokotteiden turvallisuuden suhteen lapsilla ja sisällyttää FDA:lle toimitettuun arviointiin mahdollisimman vähän vakavia sivuvaikutuksia.

Yaffa Shir-Razin kirjoittama

I. Protokollaehtojen rikkominen – Miten psykiatrisen diagnoosin saaneet lapset pääsivät mukaan tutkimukseen?

Pfizerin FDA:lle toimittaman arviointiasiakirjan mukaan neljällä tutkimusryhmän 1131 lapsesta, jotka saivat Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen, ilmeni vakavia haittavaikutuksia (SAE) – eli tapahtumia, joissa vähintään yksi kriteeri täyttyi: aiheutti kuoleman, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen epämuodostuma/synnynnäinen vika. 

Näistä neljästä lapsesta kolmella oli niin vaikea masennus, että heidät joutuivat sairaalaan pian rokotuksen jälkeen (vastaavasti ensimmäisten seitsemän päivän aikana ensimmäisen annoksen jälkeen, toinen vain yhden päivän kuluttua toisesta annoksesta ja kolmas 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen). 

Tämän löydöksen seuraus on erittäin huolestuttava, sillä se tarkoittaa, että yksi 350–400 rokotetusta lapsesta saattaa kärsiä vakavasta masennuksesta ja tarvita sairaalahoitoa. 

Vakuutellakseen meille Pfizer toteaa katsausasiakirjassaan, että kaikilla kolmella lapsella oli itse asiassa ennestään diagnoosi ahdistuksesta ja masennuksesta. Lisäksi he selittävät, että kaikki kolme ilmoittivat itse asiassa aloittaneensa selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) käytön 1–2 kuukautta ennen rokotusta. 

”Itsemurha-ajatusten paheneminen SSRI-hoidon alussa nuorilla”, he selittävät, ”on tunnettu riski ja tarjoaa kohtuullisen vaihtoehtoisen selityksen masennuksen pahenemiselle näillä BNT162b2-rokotteen saaneilla”. Joten tässä se on – miksi syyttää rokotetta, kun heidän masennuksensa pahenemiselle on täysin järkevä ja looginen vaihtoehtoinen selitys? 

Mikä tässä selityksessä on ongelma? 

Kaksi ongelmaa: 

1Väite, että lasten saamat SSRI-lääkkeet ovat vaihtoehtoinen selitys lasten mielentilan heikkenemiselle, on kyseenalainen. Tieteellisen kirjallisuuden mukaan itsemurha-ajatukset ja mielenterveysongelmat pahenevat heti masennuslääkehoidon alussa, yleensä kahden ensimmäisen viikon aikana, ja viimeistään kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta – jolloin alkaa näkyä parannusta. Itse asiassa päinvastoin on totta: jos parannusta ei tapahdu neljän viikon kuluessa, lääkitys yleensä vaihdetaan. 

2. Vielä tärkeämpää on, että tutkimusprotokollan mukaan tutkimukseen ei olisi alun perinkään pitänyt ottaa mukaan osallistujia, joilla on ollut aiemmin psykiatrinen diagnoosi (katso protokollan sivu 41). Yksi tutkimuksen poissulkukriteereistä on: ”Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (kuluneen vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan arvion mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen”. 

Tämä on siis räikeä rikkomus yrityksen itsensä laatimaa ja FDA:n hyväksymää tutkimusprotokollaa vastaan. Tällaisen rikkomuksen seuraukset ovat vakavat: jos Pfizer oli niin huolimaton, että se otti kokeeseen mukaan psykiatrisen taustan omaavia koehenkilöitä – vastoin heidän itse laatimaansa protokollaa – se tarkoittaa, että koehenkilöiden hyvinvointi ei ole heidän ensisijainen huolenaiheensa. Kuten Pfizer itse protokollassa toteaa: tällainen tausta voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä. Ja jos he eivät noudata etiikkaa koehenkilöiden rekrytoinnissa, kuka voi vakuuttaa meille, että he noudattavat etiikkaa myös muissa tutkimuksen osissa – esimerkiksi tulosten analysoinnissa? 

II. Suunnittele protokolla siten, että yritys voi esittää positiivisia havaintoja rokotteen turvallisuudesta. 

Ainakin kahden kriteerin osalta yritys näyttää suunnitelleen protokollan manipulatiivisesti tavalla, joka mahdollistaisi mahdollisimman positiivisten tulosten esittämisen lasten rokotteiden turvallisuuden suhteen: 

A. Suunnittelemalla protokolla siten, että vakavien haittatapahtumien sisällyttäminen FDA:lle toimitettavaan raporttiin vähenee mahdollisimman paljon. 

Lasten tutkimusprotokollassa (katso taulukko sivulla 12) Pfizer sitoutui, että vakavien haittatapahtumien seurannan kesto olisi ”annoksesta yksi kuuteen kuukautta toisen annoksen jälkeen”. 

Kuuden kuukauden seurantajaksoa pidetään hyvin lyhyenä verrattuna rokotteiden faasin 3 tutkimusten tavanomaiseen seuranta-aikaan. FDA:n mukaan Rokotetutkimusten vaihe 3 pitäisi kestää yhdestä neljään vuotta. 

Pfizerin katsausdokumentista kuitenkin käy ilmi, ettei yritys suorittanut edes tätä suhteellisen lyhyttä seurantajaksoa, vaan tyytyi itse asiassa vain 30 päivän vakavien haittatapahtumien seurantaan. Tämä käy ilmi analyysin ajankohtaa käsittelevästä luvusta (sivu 30, vakavia haittatapahtumia käsittelevän luvun otsikon alla): ”12–15-vuotiaat: Vakavia haittatapahtumia annoksesta 1 aina annoksen 30 jälkeen 2 päivään asti jatkuvassa seurannassa raportoi 0.4 % BNT162b2-rokotetta saaneista ja 0.1 % lumelääkettä saaneista”. 

Miten tämä on tehty mahdolliseksi? 

Tutkimusprotokollan sivulla 114 – luvussa, jossa käsitellään tilastollisten analyysien suorittamisajankohtaa, Pfizer asetti useita aikapisteitä näiden analyysien suorittamista varten. Vaikka vakavien haittavaikutusten seurannan enimmäisaika yleisessä tutkimuspopulaatiossa on kuusi kuukautta (seitsemäs kohta), viidennessä kohdassa asetettiin ylimääräinen raja-arvo, vain 30 päivää toisen annoksen jälkeen, tietojen vertailemiseksi kahden ikäryhmän – 12–15-vuotiaiden ja 16–25-vuotiaiden – välillä. 

Toisin sanoen protokolla näyttää olevan suunniteltu siten, että FDA:lle toimitettuun arvioon sisällytetään vain ne vakavat haittavaikutukset, jotka ilmenivät ensimmäisen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen. 

Vakavien haittatapahtumien seuranta jatkuu vielä viisi kuukautta, mutta kaikki näiden kuukausien aikana havaitut haittatapahtumat tai ensimmäisen kuukauden aikana havaitut haittatapahtumat, jotka on määritelty ei-vakavaksi ja jotka ovat pahentuneet seuraavien kuukausien aikana (tai diagnoosi muuttuu), eivät yksinkertaisesti näy arviointiraportissa. 

Tämän käytännön huolestuttava seuraus on, että vakavat haittatapahtumat eivät välttämättä ilmene raportista, jonka perusteella FDA myöntää lasten hätäluvan. Siksi jatkuva seuranta, vaikka se julkaistaisiin muutaman kuukauden tai vuoden kuluttua väliaikaisen luvan myöntämisestä, ei auta lapsia, joille aiheutuu haittaa tai jotka kuolevat FDA:n vihreän valon jälkeen. 

B. Protokollan suunnittelu siten, että vakavien haittatapahtumien diagnoosit, jotka on annettu tutkimuspaikkaan liittymättömissä sairaaloissa, voidaan jättää huomiotta. 

Tutkimusprotokollan tulosmittareiden ehtojen mukaisesti, kuten ne on esitetty klinikat.gov Pfizer päätti, että Pfizerin valitsema tutkimusryhmä määrittelee haittavaikutukset sellaisiksi: ”Tutkimuspaikan henkilökunnan selvittämällä tavalla”. 

Tällä tavoin yritys on käytännössä antanut valitsemilleen tutkijoille vallan määritellä itse diagnoosi riippumatta siitä, mikä diagnoosi annetaan sairaalassa/osastolla, jota ei ole määritelty tutkimuspaikaksi. 

Miksi tämä on ongelmallista? 

Koska tällainen määritys tarkoittaa sitä, että jos tietty osallistuja kärsii vakavista haittatapahtumista ja häntä on hoidettu esimerkiksi tutkimuspaikkana toimivan sairaalan tai osaston ulkopuolella, niin itse asiassa sen sairaalan/osaston hoitavien lääkäreiden tekemällä diagnoosilla, jossa osallistujaa hoidetaan, ei ole merkitystä. 

Tällä tavoin Pfizer on itse asiassa antanut tiiminsä määritellä diagnoosin sen sijaan, että antaisi hoitavien lääkäreiden antaman diagnoosin hämmentää heitä. 

Pfizeriin kohdistuvan ankaran kritiikin lisäksi analyysi ja vertailu herättävät vakavia kysymyksiä itse FDA:lle: 

* Kuinka on mahdollista, että FDA on edes hyväksynyt protokollan, joka sallii tällaiset manipulaatiot? 

* Miksi FDA antoi yrityksen suorittaa data-analyysin ja jättää hakemuksen lasten hätälupaa varten niin lyhyen, vain 30 päivän seuranta-ajan jälkeen? 

* Mikä sai FDA:n niin innokkaasti hyväksymään lasten hätäluvan? Miksi tämä hyväksyntä myönnetään turvallisuusraportin perusteella, jota ei ole edes "kypsytetty" puolitiehen asti? Loppujen lopuksi lapsille ei ole olemassa hätätilannetta. 

* Miksi FDA ei puuttunut näihin manipulaatioihin ja protokollan rikkomuksiin sen jälkeen, kun yritys oli jättänyt arvionsa? 

Yaffa Shir-Raz, PhD, on riskiviestinnän tutkija ja opettaja monitieteisessä Herzliyan keskuksessa Israelissa ja Haifan yliopistossa.. 

Viitteet: 

1. Pfizer-BioNTech. (2021). Hätäkäyttöluvan (EUA) muutos hyväksymättömän tuotteen arviointimuistioon.  

2. Pfizer. (2021). VAIHEEN 1/2/3, LUMEKORTALLOITU, SATUNNAISTETTU, TARKKAILIJOIDEN SOKEUTTAMA ANNOSTUSTUTKIMUS SARS-COV-2 RNA -ROKOTEEHDOKKAIDEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTAVUUDEN, IMMUNOGEENISYYDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOIMISEKSI COVID-19:ÄÄ VASTAAN TERVEILLÄ YKSILÖILLÄ

3. Pfizer. (2021). Tutkimus RNA-rokoteehdokkaiden turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisuuden ja tehon kuvaamiseksi COVID-19:ää vastaan ​​terveillä henkilöillä..  

4. FDA. (2018). Vaihe 3: Kliininen tutkimus