---

FDA:n neuvoa-antavan komitean kokousta varten laadittu asiakirja vahvistaa, että Pfizer on muokannut lapsille tarkoitetun injektionsa koostumusta lisäämällä siihen ainesosan, joka vähentää veren happamuutta ja jota käytetään sydänkohtauksen saaneiden ihmisten vakauttamiseen. Kokouksessa seitsemäntoista jäsentä äänesti äänin 19–5 Pfizerin Covid-11-injektion hätäkäyttöluvan myöntämisen puolesta.

---

---

Patricia Harrityn kirjoittama

---

FDA:n tiedote otsikolla 'EUA-muutospyyntö Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotteelle 5–11-vuotiaille lapsillesivulla 14 todetaan seuraavaa:

”Lupaa pyydetään Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen muunnellulle formulaatiolle. Jokainen annos tätä formulaatiota sisältää 10 μg nukleosidimodifioitua lähetti-RNA:ta (mRNA), joka koodaa SARS-CoV-2:n viruksen piikkiglykoproteiinia (S). Se on formuloitu lipidihiukkasiksi ja toimitetaan pakastettuna suspensiona moniannosampulleissa.”

”Parannetun stabiiliusprofiilin saavuttamiseksi Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotteessa, jota käytetään 5–11-vuotiaille lapsille, käytetään trometamiinipuskuria (Tris) edellisessä koostumuksessa käytetyn fosfaattipuskuroidun suolaliuoksen (PBS) sijaan, eikä rokote sisällä natriumkloridia eikä kaliumkloridia.” 

HÄTÄKÄYTTÖ MYÖNNETTY

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönnetty hätäkäyttölupa (EUA) Pfizerin COVID-19-rokotteeseen 5–11-vuotiaille lapsille 29. lokakuuta^th 2021. Lupa perustui FDA:n mielestä "perusteelliseen ja läpinäkyvään tietojen arviointiin", johon sisältyi riippumattoman neuvoa-antavan komitean asiantuntijoiden panos, ja äänestyksessä rokotteen saattaminen kaikkien tämän ikäryhmän lasten saataville puoltui ylivoimaisesti.

Rokotteen turvallisuutta vastaan ​​on kuitenkin ylivoimaisesti paljon näyttöä ja kliinisissä kokeissa käytettyä reseptiä on muutettu, joten EUA:ta ei olisi koskaan pitänyt myöntää.

90 %:N TEHOKAS VÄITE ON MERKITYSTÄ

Pfizerin riskit ja hyödyt analyysi FDA:lle EUA-hyväksyntää varten esitellyssä tutkimuksessa todetaan, että kliinisissä tutkimuksissa COVID-19-rokotteen on havaittu olevan 90.7-prosenttisesti tehokas ehkäisemään oireellista tautia 11–XNUMX-vuotiailla lapsilla. Iso-Britannia Rokotus- ja immunisaatioasioiden sekakomitea (JCVI) on todennut, että todisteet viittaavat vahvasti siihen, että lähes kaikilla lapsilla ja nuorilla on erittäin pieni COVID-19-riski.

Kun oireita havaitaan lapsilla ja nuorilla, ne ovat "tyypillisesti lievä...eikä juurikaan eroa muista lievistä hengitystievirusinfektioista, joita esiintyy vuosittain". Myös lapset toipuvat näistä infektioista nopeasti ja monien tutkimusten mukaan heille kehittyy luja laajakirjoinen immuniteetti.  

Luvut kohdissa 5–11 ovat niin alhaiset, ettei hoidosta (n = 19 1,518) tai hoidon aloittamisesta (n = XNUMX XNUMX) ollut vakavia COVID-XNUMX-tapauksia tai kuolemantapauksia. kontrolliryhmä (n = 750), tämä tekee "90 %:n tehokkuusväitteestä merkityksettömän. Tämän olisi pitänyt pysäyttää EUA-hakemus heti alkuunsa, koska tälle ikäryhmälle ei selvästikään ole hätätilannetta eikä siten myöskään hyötyä.

 OIKEUKSIA OLIVAT LIIAN PIENIÄ

Lisäksi Pfizer myöntää, että nykyisen kliinisen kehitysohjelman osallistujamäärä on liian pieni havaitakseen rokotukseen liittyvät mahdolliset sydänlihastulehduksen riskit tai COVID-19-rokotteen pitkäaikaisturvallisuuden 5–11-vuotiailla osallistujilla.

FDA oli käsitellyt tätä aiemmin tänä vuonna ja pyytänyt Pfizeria laajentamaan kliinisiä tutkimuksia, mutta näin ei ollut tapahtunut. Pfizer vain jätti ne huomiotta ja kokeneen riski- ja hyötyanalysaattorin mukaan "väärensi asiaa tuomalla tietoja toisesta tutkimuksesta". Toby Rogers, tohtori.  

Hänen artikkeli”Kymmenen varoitusmerkkiä FDA:n riski-hyötyhavainnoissa” Toby Rogers yksinkertaisti: ”Jos rokotteen aiheuttamien tiettyjen haittavaikutusten määrä lapsilla on 1/5,000 1,518 ja tutkimukseen osallistuu vain XNUMX XNUMX hoitoryhmään kuuluvaa henkilöä, on epätodennäköistä, että tätä tiettyä haittaa havaitaan kliinisessä tutkimuksessa.”

SAASTUNUT TIETO

Tutkimukseen lisättiin ”saastunutta dataa selvennettyjen tulosten sijaan”, koska kohortin 1 osallistujilla, jotka muodostivat 95.1 % tutkimuksesta, oli turvallisuusseurantaa jopa kaksi kuukautta annoksen 2 jälkeen ja kohorttia 2 seurattiin haittavaikutusten varalta vain 2 päivän ajan 17. syyskuuta 6 päättyneen tiedonkeruun aikaan.

Mukaan mRNA-teknologian keksijän, tohtori Robert Malonen, mukaan näiden rokotteiden aiheuttaman sydänlihastulehduksen haitat todennäköisesti paljastuvat vuosien kuluessa, ja "haittatapahtumien, kuten kardiomyopatian, riskit ovat kumulatiivisia". Rokotteet on todennäköisesti toistettava kahdesti kouluvuodessa noin kuuden kuukauden välein.

Lapselle koituu vain vähän tai ei lainkaan suoraa kliinistä hyötyä, eikä estää infektio". Siksi tutkimuksissa ei ollut läheskään riittävästi aikaa pitkäaikaisvaikutusten analysointiin, mutta myös se, että 4.9 %:lla potilaista, joilla ei ollut turvallisuusseurantaa annoksen 2 jälkeen eikä tietoa siitä, olivatko he kontrolliryhmässä vai hoitoryhmässä, saattaa vääristää tuloksia.  

MITKÄ OVAT ROKOTTEEN MUUT RISKIT?

Pfizer-BioNTech  myönnä kuitenkin, että sydänlihastulehdus  ja perikardiitti  on esiintynyt joillakin rokotteen saaneilla. Ensimmäiseen Pfizerin rokoteannokseen liittyy 3–17 rokotteen aiheuttaman tartuntatapauksen riski sydänlihastulehdus  ja toinen annos voi aiheuttaa 12–34 sydänlihastulehduksen lisätapausta.

Kuinka tätä voidaan pitää turvallisena? Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten kirjaamisen kautta olemme kuitenkin tulleet tietoisiksi monista muista riskeistä, joista Yhdysvaltoihin on tähän mennessä tehty 837,593 XNUMX raporttia. VAERS pelkästään kohdassa. On olemassa pieni mahdollisuus, että rokote voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, kuten Pfizer-BioNTech Vakava allerginen reaktio ilmenee yleensä muutamassa minuutissa tai tunnissa rokoteannoksen saamisen jälkeen.

 Vakavan allergisen reaktion merkkejä voivat olla:

• Hengitysvaikeudet • Kasvojen ja kurkun turvotus • Nopea sydämensyke • Paha ihottuma kaikkialla kehossa • Huimaus ja heikkous

MUOKATTU KOOSTUMUS

Jos Pfizer uskoo rokotteen olevan turvallinen, miksi he ovat muuttaneet sen koostumusta? Haettu EUA-lupa ei koske kliinisissä tutkimuksissa testattua koostumusta, vaan pyydetty on ”Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen muokattu koostumus”.

Tämän tarkoituksena on tarjota rokote, jolla on parempi stabiiliusprofiili. Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotteessa 5–11-vuotiaille lapsille käytetään trometamiinipuskuria (Tris) edellisessä koostumuksessa käytetyn fosfaattipuskuroidun suolaliuoksen (PBS) sijaan, eikä se sisällä natriumkloridia eikä kaliumkloridia.

Tämä on samanlainen kuin Moderna COVID-19 -rokote formulaation mukaan, mutta Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ovat myös sanoi että huhtikuusta 2021 lähtien Yhdysvalloissa on raportoitu lisääntyneitä sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen tapauksia erityisesti nuorilla ja nuorilla aikuisilla Pfizer-BioNTechin ja Modernan mRNA COVID-19 -rokotuksen jälkeen. Katso täältä: Mitä ainesosia Moderna COVID-19 -rokote sisältää?

AINESOSAT

Kun Pfizerin COVID-19-rokote sai FDA:lta EUA-luvan, sen ainesosaluettelo julkaistiin verkossa yhdessä muiden turvallisuustietojen kanssa. Luettelo sisälsi nyt poissuljetut ainesosat natriumkloridin ja kaliumkloridin ja lisäainesosan trometamiinin.

Trometamiini (Tris) on veren happamuutta vähentävä lääke, jota käytetään sydänkohtauksen saaneiden vakauttamiseen. Tässä ovat tunnetut sivuvaikutuksetHengityslama – paikallinen ärsytys – kudostulehdus – pistoskohdan infektio – kuumevaiheutus – kemiallinen flebiitti – venospasmi (laskimospasmit) – hypervolemia – laskimotukos – ekstravasaatio (mahdollisesti kudosnekroosin ja irtoamisen kertyminen veren limakalvoille) – ohimenevä verensokeripitoisuuksien lasku – hypoglykemia ja  Maksanekroosi infuusiona matalalla sijaitsevien napanuoralaskimokatetrien kautta.

KLIINISET TUTKIMUKSET MITÄTÖIDYT

Rokotteet voivat tyypillisesti kestää 10 ja 15 vuottaennen kuin se tuli yleisön saataville, tähän mennessä nopein koskaan kehitetty rokote sikotautiin neljä vuotta 1960-luvulla. Silti Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt hätäluvan Pfizerin, Modernan ja Johnson & Johnsonin rokotteille alle vuodessa.

Vaikka rokotusta vastaan ​​on yleisesti ottaen niin paljon näyttöä, FDA:lla ei ole ollut heidän mukaansa "perusteellista ja läpinäkyvää tiedon arviointia", tai jos on, se ei ole tarkoituksenmukaista, koska heidän ei olisi koskaan pitänyt sallia Pfizer BioNTech -rokotteen käyttöönottoa niinkin nuorille kuin 5–11-vuotiaille lapsille. Hälyttävää kyllä, muuttuneen koostumuksen myötä kliiniset tutkimukset lapsilla ovat vasta alkamassa.