Arvostettu lääketieteellinen aikakauslehti British Medical Journal (BMJ) on raportoinut väitetyistä tietojen eheysongelmista. Pfizerin Covid-19-rokotteelle tehtyjen kliinisten tutkimusten kanssa.

Raportti perustui ilmiantajan lähettämiin tietoihin, joita muut tutkimuksessa työskennelleet vahvistivat. Lehti kirjoitti, että ”…yritys väärensi tietoja, sokaisi potilaita, käytti riittämättömästi koulutettuja rokottajia ja seurasi hitaasti Pfizerin keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa raportoituja haittatapahtumia.”

Lisäksi Ventavia Research Groupin entinen aluejohtaja Brook Jackson toimitti BMJ:lle väitteidensä tueksi yrityksen asiakirjoja, äänitallenteita, sähköposteja ja valokuvia. Ventavia on yritys, jonka lääkeyhtiö oli sopimuksennut avustamaan ratkaisevassa oikeudenkäynnissä.

Jacksonin mukaan Ventavian henkilökunta oli ylikuormitettu löytämiensä ongelmien määrästäHän sanoi, että hän oli toistuvasti ilmaissut huolensa esimiehilleen ongelmista, kuten potilasturvallisuudesta, tietojen eheydestä ja huonosta laboratorioiden hallinnasta.

Tämän lisäksi Jackson ilmoitti huolenaiheistaan ​​myös FDA:lle. Myöhemmin samana päivänä hänet erotettiin sillä perusteella, että hän "ei sopinut tehtävään". Hän sanoi, että se oli ensimmäinen kerta, kun hänet oli erotettu 20 vuotta kestäneen tutkimusuransa aikana.

Jacksonin BMJ:lle toimittamien tietojen joukossa oli tallenne syyskuun lopun kokouksesta, jossa hän tapasi kaksi Ventavian johtajaa keskustellakseen mahdollisesta FDA:n tarkastuksesta. Yksi johtaja sanoi Jacksonille: "Saamme ainakin jonkinlaisen tiedotekirjeen, kun FDA saapuu tänne... Tiedän sen."

Tallenteella kuullaan myös ylemmän johdon edustajan selittävän, ettei yritys pystynyt kvantifioimaan havaittujen virheiden määrää ja tyyppiä: ”Mielestäni joka päivä on jotain uutta”, henkilö sanoi. ”Tiedämme, että se on merkittävää.”

Eräs toinen työntekijä vahvisti, että yhtiö odotti joutuvansa liittovaltion tarkastuksen kohteeksi Pfizerin rokotteen kokeilussa, mutta sellaista ei koskaan tapahtunut. Vuosina 2000–2005 FDA tarkasti vain yhden prosentin kliinisten tutkimuspaikoista; vuonna 1 virasto teki yhteensä vain 2020 tarkastusta paikan päällä.

BMJ näki sähköpostin, jonka Ventavialle lähetti tutkimusorganisaatio, joka myös teki yhteistyötä Pfizerin kanssa tutkimuksessa. ICON. Sähköpostissa viitataan siihen, että ICON oli tyytymätön Ventavian kyvyttömyyteen vastata tiedonsyöttökyselyihin. Organisaatio muistutti Ventaviaa, että he odottivat kaikkien kyselyiden vastaavan 24 tunnin kuluessa; yli 100 oli tuolloin ollut käsittelemättä yli kolme päivää. Näiden joukossa oli tapauksia, joissa koehenkilöt ilmoittivat vakavista haittavaikutuksista.

Jacksonin FDA:lle tekemässä valituksessa hän listasi tusinan ongelmaa, joita hän itse oli havainnut. Joitakin merkintöjä olivat "väärin merkityt laboratorionäytteet", "osallistujien sijoittaminen käytävään injektion jälkeen eikä kliininen henkilökunta seurannut heitä", "rokotteiden säilyttäminen väärin oikeissa lämpötiloissa", "protokollapoikkeamien raportoimatta jättäminen" ja "haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden oikea-aikaisen seurannan puute" – sekä henkilöstö, joka ilmoitti näistä ongelmista ja johon Ventavian toiminta kohdistui.

Jacksonin kertomus ei kuitenkaan ole ainoa asia, sillä muut yrityksen entiset työntekijät ovat tukeneet hänen kertomustaan, ja monet heistä ovat sittemmin lähteneet yrityksestä tai saaneet potkut. Jackson sanoi, että syyskuun kokouksessa läsnä ollut johtaja on sittemmin pyytänyt häneltä anteeksi ja vahvistanut, että kaikki, mistä hän valitti, oli "aivan oikein".

BMJ vahvisti useita Jacksonin valituksen kohtia kahden entisen työntekijän kanssa. Toinen paljasti, että hän oli työskennellyt uransa aikana yli neljässäkymmenessä kliinisessä tutkimuksessa eikä ollut koskaan kokenut Pfizerin tutkimuksen kaltaista työympäristöä.

Hän sanoi myös, että jotkin Jacksonin tunnistamat ongelmat jatkuivat hänen lähdettyään yrityksestä. Esimerkiksi työntekijöiden puute tarkoitti, että kaikkia Covid-19-oireita raportoineita tutkimushenkilöitä ei vaihdettu injektioihin.

Tuo työntekijä sanoi olevansa yllättynyt kokeilun aikana sallituista ja odotetuista asioista ja lisäsi, ettei hän usko sen tuottaneen "hyvää ja puhdasta dataa".

Jopa yhdenkin näiden työntekijöiden havaitseman ongelman – kuten haittavaikutusten seurannan laiminlyönti – olisi pitänyt johtaa rokotetutkimuksen hylkäämiseen. Silti FDA myönsi rokotteelle täyden hyväksynnän.