VAERS on rokotteiden haittavaikutusten raportointijärjestelmä (Vaccine Adverse Event Reporting System), ja se on kansallinen varhaisvaroitusjärjestelmä, jonka tarkoituksena on havaita mahdolliset turvallisuusongelmat Yhdysvalloissa lisensoiduissa rokotteissa. VAERS vastaanottaa ja analysoi raportteja haittavaikutuksista (mahdollisista sivuvaikutuksista) rokotuksen jälkeen, ja sitä hallinnoivat yhdessä tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset (CDC) ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). BMJ:n äskettäin tekemässä VAERS-tutkinnassa havaittiin useita puutteita järjestelmässä, mukaan lukien paljastuminen, että hallituksella on kaksi järjestelmää – yksi yleisölle ja yksityinen taustajärjestelmä, joka sisältää kaikki korjaukset ja päivitykset, mukaan lukien tiedot alkuperäisen vamman jälkeen tapahtuneista kuolemantapauksista.

Artikkeli on alla ja se julkaistiin alun perin Defenderissä ja sen kirjoitti News Editor. John-Michael Dumais

CDC käyttää kahta VAERS-järjestelmää – yleisöllä on pääsy vain toiseen niistä

Kun Tohtori Robert Sullivan romahti juoksumatolleen kolme viikkoa toisen COVID-19-rokotteensa jälkeen vuoden 2021 alussa, hän kaatui "painajainen” koettelemus, joka hänen mukaansa paljasti räikeitä puutteita maan rokoteturvallisuuden seurantajärjestelmässä.

Diagnosoitu äkillisellä alkamisella keuhkoverenpainetauti, terve ja hyväkuntoinen 49-vuotias marylandilainen anestesialääkäri yritti tehdä raportin valtion ylläpitämän järjestelmän kautta Rokotteen haittatapahtumien ilmoittamisjärjestelmä (VAERS).

Mutta kuten muutkin äskettäin haastatellut BMJ:n tekemä tutkimusSullivan kohtasi esteitä toisensa jälkeen yrittäessään lähettää ja päivittää raporttiaan.

Lähes kolme vuotta myöhemmin, yhä heikentävien oireiden kanssa kamppaillessaan, Sullivanin kokemus korostaa systeemisiä ongelmia Yhdysvaltojen tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) yhdessä ylläpitämässä haittavaikutusten seurantajärjestelmässä.

Asiantuntijat varoittavat, että VAERS ei pysty havaitsemaan kriittisiä turvallisuussignaaleja, kuten lääkäreiden kyvyttömyyttä toimittaa raportteja, katoavia tietoja, läpinäkyvyyden rajoituksia ja resurssien puutetta rokotusreaktioiden seurantaan.

Yhden näistä asiantuntijoista, VAERS-tutkijan, mukaan Albert Benavides, jonka kokemukseen kuuluu HMO:n korvaustarkastus, data-analytiikka ja tulokierron hallinta — VAERSin epäonnistuminen ei ole sattumaa.

”Se ei ole rikki”, Benavides kirjoitti teoksessaan BMJ-tutkimuksen alajulkistukset. ”VAERS suojaa iso farmasia salaliitto.”

"He jopa poistavat laillisia raportteja"

Kuten muutkin BMJ:n haastattelemat, Sullivan koki vain vähän seurantaa VAERS-raporttinsa jättämisen jälkeen. Hän sai vain väliaikaisen raporttinumeron kuukausia alkuperäisen raporttinsa jättämisen jälkeen.

Lääkäri nimeltä ”Helen” (salanimi) kertoi BMJ:lle, että alle 20 % huolestuttavista raporteista saa jatkotoimenpiteitä, mukaan lukien monet hänen raportoimistaan ​​kuolemantapauksista.

Yhdessä Benavidesin kanssa React19:n tekemä tarkastus havaitsi, että yksi kolmesta Covid-19 VAERS-tietokannassa raportoituja rokotteiden haittatapahtumia ei joko julkaistu julkisesti tai ne poistettiin. React19 on voittoa tavoittelematon järjestö, joka kerää tarinoita mRNA-rokotteiden aiheuttamista vammoista kärsineistä ihmisistä.

BMJ:n mukaan React19:n tiedustelemista henkilöistä ”22 prosentille ei ollut koskaan annettu pysyvää VAERS-tunnistenumeroa ja 12 prosenttia oli kadonnut järjestelmästä kokonaan.”

Benavides, joka julkaisee teoksen VAERSAware-kojelaudat dokumentoidessaan monia VAERS-järjestelmän ongelmia, hän sanoi, että VAERS-järjestelmässä on vielä syvempiä toimintahäiriöitä – oireiden keksimisestä raporttien poistamiseen.

”VAERS ei julkaise kaikkia saamiaan laillisia raportteja”, Benavides kertoi Puolustaja"He rajoittavat raporttien julkaisemista. He jopa poistavat laillisia raportteja."

Järjestelmässä, joka on riippuvainen vapaaehtoisesta sitoutumisesta, nämä rajoittavat käytännöt pitävät kriittiset tiedot piilossa Benavidesin mukaan.

Vuonna 2007 Yhdysvaltain terveys- ja sosiaaliministeriö (HHS) teki sopimuksen Harvard Pilgrim Health Caren (HPHC) kanssa VAERS-järjestelmän tarkastelusta. Vuonna 2010 HPHC jätti r-raporttinsa, jossa todettiin, että yksi 39:stä ihmisestä koki rokotusvammoja ja että vain noin 1 % rokotteeseen liittyvistä vammoista tai kuolemista koskaan ilmoitetaan VAERSille.

HHS:n alaisuudessa toimiva CDC tuhosi työhuoneen, kieltäytyi vastaamasta tutkijoiden puheluihin ja kieltäytyi päivittämästä VAERS-järjestelmää, kun uusi, paljon tehokkaampi järjestelmä kehitettiin.

"Sokeat pisteet syntyvät itse"

BMJ:n mukaan VAERS ”kerää raportteja rokotuksen jälkeisistä oireista, diagnooseista, sairaalahoitoon joutumisista ja kuolemista markkinoille tulon jälkeisten turvallisuussignaalien tallentamiseksi”.

Mutta VAERS-tietojen rajallinen läpinäkyvyys estää asianmukaista analyysiä, toteavat BMJ:n tutkimus ja tutkijat, kuten Benavides.

Yleisö – mukaan lukien lääkärit ja muut raporttien lähettäjät – voi tutustua vain epätäydellisiin alustaviin raportteihin, ei päivityksiin, jotka sisältävät tärkeitä tietoja.

Tämä tarkoittaa, että kuoleman kaltaiset seuraukset suljetaan usein pois, jos alkuperäinen raportti koski vammaa ja myöhemmin tehtiin kuolemantapausraportti.

"Tein virheellisen oletuksen, että keskusteluni [VAERSin kanssa] johtaisi julkisesti raportoidun tapauksen muuttamiseen." Patrick Whelan, lääketieteen tohtori, filosofian tohtori, kertoi BMJ:lle.

Whelan, reumatologi ja tutkija Kalifornian yliopistosta Los Angelesissa, teki vuonna 2022 ilmoituksen sydänpysähdyksestä 7-vuotiaalla miespotilaalla COVID-19-rokotuksen jälkeen.

”Oletin, että koska kyseessä oli katastrofaalinen tapahtuma, turvallisuuskomitea haluaisi kuulla siitä heti”, Whelan sanoi. Mutta kukaan ei soittanut hänelle tai pyytänyt päivitystä hänen ilmoituksensa jälkeen.

”Sen päivittämiseen ei ollut mekanismia”, Whelan kertoi BMJ:lle. ”Ainoa vaihtoehtoni oli tehdä uusi VAERS-raportti.” Ilman päivityksiä VAERS-tiedot osoittivat, että poika oli edelleen sairaalahoidossa.

Whelan on yksi teoksen tekijöistä, viimeaikainen kritiikki Cochrane-katsauksesta, jossa todettiin, että COVID-19-mRNA-rokotteet eivät olleet vaarallisia.

VAERS-järjestelmän ongelma ei rajoitu riittävän seurannan puutteeseen, vaan siellä löytyviin epätäydellisiin ja usein epätarkkoihin tietoihin.

”VAERS käytännössä sallii kirjoitusvirheiden, katkaistujen eränumeroiden, tuntemattomien ikien, tuntemattomien rokotuspäivien, tuntemattomien kuolinpäivien jne. pääsyn julkaisuun”, Benavides sanoi.

Benavides sanoi, että VAERSin keräämiä erityisiä tietoja – kuten etnisyys, sairaaloiden nimet, hoitavat lääkärit, lähettäjän suhde potilaaseen, potilaan ja lähettäjän osoitteet, puhelinnumerot ja sähköpostiosoitteet – ei julkaista.

"Mielestäni kaikki sokeat pisteet ovat itse aiheutettuja", hän sanoi.

Virastot ylläpitävät kahta erillistä VAERS-tietokantaa – yleisö näkee vain toisen

”VAERSissa on kaksi osaa, etuosa ja taustaosa”, totesi Narayan Nair, FDA:n lääketurvatoiminnan osaston johtaja, joulukuussa 2022 pidetyssä kokouksessa lääkityksen puolestapuhujien kanssa The BMJ:n mukaan. ”Lain mukaan mitään potilastietoihin liittyvää ei saa julkaista julkisessa järjestelmässä”, hän sanoi.

BMJ:n tutkimuksessa havaittiin, että FDA ja CDC ylläpitävät kahta erillistä VAERS-tietokantaa, joista toinen on julkisesti saatavilla ja sisältää vain alustavia raportteja, ja toinen on yksityinen taustajärjestelmä, joka sisältää kaikki päivitykset ja korjaukset.

Nair kertoi BMJ:n mukaan asianajajille, että "mitään lain mukaan potilastietoihin perustuvaa" ei voida julkaista julkisessa järjestelmässä.

Tämän väitteen vastaisesti BMJ huomautti FDA:n Haittavaikutusten raportointijärjestelmä (FAERS), joka kerää markkinoille tulon jälkeistä tietoa lääkereaktioista, julkaisee päivityksensä julkisesti.

Sullivan, joka tapasi Nairin vuosia ennen COVID-19:ää ja pitää häntä ystävänään, kertoi The Defenderille, että jos tämä "erittäin älykäs, ystävällinen ja välittävä henkilö" ei pystynyt korjaamaan VAERSia, "en usko, että se on korjattavissa".

CDC kertoo tarkistaneensa 20 000 kuolemantapausta – yksikään ei liittynyt COVID-rokotteisiin

Asiantuntijoiden mukaan kuolemantapausten kaltaisten tulostietojen pimittäminen hämärtää kriittisiä turvallisuussignaaleja.

BMJ:n tutkimuksen mukaan kuolinsyyntutkija James Gill raportoi 15-vuotiaan potilaan kuolemasta rokotuksen jälkeen, mutta CDC hylkäsi jutun ruumiinavauksesta huolimatta.

Lääkäri ”Helen” kertoi BMJ:lle, että jätettyään raportit lääketieteellisistä potilaistaan, mukaan lukien kuudesta kuolleesta, hän sai vain yhden pyynnön saada potilastietoja kuolemasta ja kaksi pyyntöä sairaalahoidossa olleiden potilaiden potilastiedoista.

The BMJ:n mukaan COVID-19-rokoteraporttien VAERS-järjestelmässä noudattaa vakiomenettelyä, jonka mukaan raportit käsitellään nopeasti ja CDC:n henkilökunta tarkastelee "vakavia raportteja" erityisesti.

Vaikka jotkut muut maat ovat myöntäneet mRNA-rokotteiden ja kuoleman todennäköisen yhteyden, CDC ei ole BMJ:n mukaan vielä tunnustanut yhtäkään COVID-19-rokotteihin liittyvää kuolemantapausta, vaikka väittääkin tarkastelleensa lähes 20 000 kuolemantapausraporttia.

Benavides antoi The Defenderille esimerkkejä siitä, miten VAERS "poistaa laillisia raportteja", ei pelkästään kopioita tai vääriä väitteitä.

”VAERS jopa poistetut kuolleet Pfizer-tutkimuksen potilaat”, hän sanoi ja väitti, että esimerkiksi tämä raportti ei ollut ”kopio” eikä vaikuttanut väärennökseltä.

Benavides sanoi:

"Tällä hetkellä on noin 50 kuolemantapausta, joita ei lasketa kuolemiksi, koska oikeaa ruutua ei ole rastitettu."

”VAERS-tietokannassa on tuhansia raportteja ja noin 100 kuolemantapausta 'TUNTEMATTOMASTA ROKOTETYYPISTEESTÄ'. Lue selostus nähdäksesi, että nämä ovat selvästi C19-rokotukseen liittyviä kuolemia.”

”On yli tuhat sydänpysähdystä, joissa ihmisiä ei ole merkitty kuolleiksi, ja kyseenalaistan, selvisivätkö he todella hengissä, koska ROSC:sta [spontaanin verenkierron palautumisesta] ei mainita mitään.”

”Miksi VAERS ei voinut täyttää näiden kuolleiden lasten ikiä ennen julkaisua?” Benavides kysyi osoittaen Tämän raportin hänen verkkosivuillaan.

Lääkärit raportoivat vain FDA:n tunnustamia haittavaikutuksia

Ralph Edwards, Uppsalan seurantakeskuksen entinen johtaja ja viime aikoihin asti International Journal of Risk & Safety in Medicine -lehden päätoimittaja, kertoi BMJ:lle, että sääntelyviranomaiset saattavat luottaa liikaa aiempiin epidemiologisiin tietoihin, erityisesti uudentyyppisten haittavaikutusten osalta. "Jos jostakin ei ole aiemmin kuultu, se usein jätetään huomiotta", hän sanoi.

Ilman ohjeita mahdollisten riskien raportoimiseksi lääkärit kohtaavat myös esteitä. ”Lääkärit ovat halukkaita puhumaan vain FDA:n tunnustamista rokotteiden haittavaikutuksista”, totesi lääkäri ”Helen” FDA:n, lääkäreiden ja asiantuntijoiden välisessä kokouksessa vuonna 2021 BMJ:n mukaan.

Svetlana Blitshteyn, neurologi ja tutkija Buffalon yliopistosta New Yorkista, kertoi BMJ:lle, että jos lääkäreillä ei ole koulutusta tietyn sairauden etsimiseen, he eivät todennäköisesti testaa sitä tai osaa hoitaa sitä.

Sullivan kertoi The Defenderille uskovansa, että hänen kokemuksensa keuhkoverenpainetaudin kehittymisestä mRNA-rokotteen ottamisen jälkeen on yksi tällainen turvallisuussignaali, jonka CDC ja FDA jättävät huomiotta – tila, jonka hän uskoo monien urheilijoiden tietämättään kehittyneen.

Sullivan oli mukana kirjoittamassa artikkelia hänen ja yhden toisen samankaltaisen rokotteen jälkeisen keuhkoverenpainetaudin tapauksen. Lehden mukaan:

”Keuhkovaltimoverenpainetauti on vakava sairaus, jolle on ominaista keuhkoverisuonten vaurio ja rajoittunut verenvirtaus ahtautuneissa valtimoissa oikealta vasemmalle sydämelle. Oireiden puhkeaminen on tyypillisesti salakavalaa, etenevää ja parantumatonta, mikä johtaa oikean sydämen vajaatoimintaan ja ennenaikaiseen kuolemaan.”

”Urheilijat ovat kuin kanarialintuja hiilikaivoksessa”, Sullivan kertoi The Defenderille puhuessaan epätavallisista lukumääristä urheilijoiden kuolemat rokotteen käyttöönoton jälkeen. Sullivan uskoo, että fyysisesti paremman kunnon omaavilla, kuten hänellä, on paremmat selviytymismahdollisuudet, jos sairaus havaitaan varhaisessa vaiheessa.

Hän kuitenkin sanoi: ”Urheilijoille tehdään sydämen kaikukuvaus, ja se on pohjimmiltaan normaali. Ainoa tapa varmistaa asia on tehdä oikean sydämen katetri”, joka voi tunnistaa poikkeavuuden.

Sullivan uskoo, että monien urheilijoiden henki voitaisiin vielä pelastaa, jos raportointijärjestelmä tunnistaisi ja tutkisi signaalin – ja sanoi olevansa mielellään mukana tälle tavoitteelle omistetussa projektissa.

Hän kertoi myös The Defenderille uskovansa, että monet äkilliset kuolemat 25–44-vuotiailla raportoidut haittavaikutukset johtuvat tästä piilevästä sairaudesta.

"Uudistusten vastuulla on CDC"

Kriitikot viittaavat CDC:n valintoihin, jotka pahentavat VAERSin passiivisen suunnittelun ja henkilöstövajeen ongelmia.

Vaikka COVID-19-rokotteen käyttöönoton jälkeen on tehty yli 1.7 miljoonaa ilmoitusta, henkilöstömäärää ei lisätty vastaavasti, CDC:n BMJ:lle antamien lausuntojen mukaan.

BMJ:n tekemä tiedonvapauslain mukainen pyyntö paljasti, että Pfizerillä on lähes 1 000 enemmän kokopäiväistä työntekijää rokotusten seurannan parissa kuin CDC:llä. Vuonna 2021 Pfizer palkkasi 600 uutta kokopäiväistä työntekijää käsittelemään haittavaikutusraporttien määrää ja suunnitteli palkkaavansa 200 uutta.

Lääkäri ”Helen” vaati BMJ-artikkelissaan lopettamaan ”negatiivisen takaisinkytkentäsilmukan”, jossa FDA ei listaa haittavaikutuksia, koska passiiviset valvontajärjestelmät, kuten FDA:n järjestelmät, eivät näytä niitä, samalla kun ”lääkärit eivät tiedä potilaidensa haittavaikutuksista eivätkä siksi raportoi niistä”.

”Vastaus datan avaamiseen tarvittavista uudistuksista on CDC:llä”, Benavides kertoi The Defenderille ja lisäsi useita ehdotuksia, jotka voisivat välittömästi parantaa VAERS:iä:

"Palataan aikaan ennen tammikuuta 2011, jolloin VAERS liitti alustaviin raportteihin seurantatietoja, mukaan lukien kuolemantapaukset. Poistetaan mielivaltainen 30 minuutin aikaraja ilmoituksen jättämiselle ennen sen poistamista. Helpotetaan seurantatietojen lähettämistä."

Kysyttäessä, miksi VAERSin epäpätevyyden oli annettu jatkua niin kauan, Sullivan vastasi The Defenderille: "Koska rokotteilla ei ole tuotevastuuta" ja "taloudellisten etujen puolustamisen tarve kasvaa".

Sullivan sanoi haluavansa nähdä järjestelmään seuraavat muutokset:

• Lääkemainonta kielletty.
• Lääkeyhtiöiden mainontaan käyttämät tulot käytettäisiin sen sijaan tutkimukseen ja kehitykseen.
• Lääkeyhtiöiden tuotoista kerätyt verorahat ohjataan suoraan uhrien vahinkorahastoihin.

Yalen kardiologi aloittaa COVID-rokotteen aiheuttamien vammojen tutkimuksen

Benavides sanoi puhuneensa senaattori Ron Johnsonin (republikaani Wisconsinista) kanssa maanantaina ja käyneensä keskusteluja myös edustajainhuoneen jäsenen Marjorie Taylor Greenen (republikaani Georgiasta) kanssa. Koronaviruspandemiaa käsittelevä edustajainhuoneen alivaliokunta puuttua VAERSiin liittyviin huolenaiheisiin, mukaan lukien raporttien alijulkaiseminen.

"Se on kauan odotettu mahdollisuus, ja olisi uskomatonta, jos tuo komitea todella tekisi siitä analyysin", hän sanoi.

Toinen valopilkku tulee BMJ:n tutkimuksessa raportoiduista uutisista, joiden mukaan Tohtori Harlan Krumholz, Yalen yliopiston kardiologi ja tutkija, on rekrytoinut React19:n jäseniä opiskella heidän rokotevammoistaan.

”Työskentelemme kovasti ymmärtääksemme niiden henkilöiden raportoimien vaivojen kliinistä kulkua, kliinistä kulkua ja mahdollisia mekanismeja, joilla on ollut vakavia oireita pian rokotuksen jälkeen”, Krumholz kertoi BMJ:lle.

Sullivan kertoi The Defenderille, että lääketiede on "vasta alkanut luetteloida rokotteiden aiheuttamia sydänvaurioita", mutta että "jotain hoitamiseksi se on diagnosoitava" – ja että VAERS-järjestelmän puutteiden vuoksi "emme ole vielä raapaisseet pintaa siitä".

Sullivan, joka on nyt kärsinyt koettelemuksistaan ​​lähes kolme vuotta, elää pidempään kuin alkuperäinen ennuste oli.

”Minulla on synkkä diagnoosi, mutta olen optimistinen, koska olen edelleen täällä”, hän sanoi. ”Minulle tapahtui jotain pahaa, mutta olen tavannut matkan varrella niin monia upeita, ihania ihmisiä, jotka ovat vain kiinnostuneita totuudesta.”

"Aion elää parasta ja tuottavinta mahdollista elämää jäljellä olevana aikana", Sullivan sanoi auttaen muita, joiden "tulevaisuuden yllä leijuu tämä pilvi".

Lähde - John-Michael Dumais The Defenderin uutistoimittaja.