British Medical Journalin (BMJ) uusi tutkimus paljastaa "pyöröoven" COVID-19-rokotteiden sääntelystä vastaavien FDA:n virkamiesten ja niitä valmistavien yritysten välillä. British Medical Journalin (BMJ) tutkimuksen mukaan kaksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) korkean tason rokotusvalvontavirkamiestä otti vastaan ​​työpaikkoja Modernalla vain kuukausia sen jälkeen, kun he olivat allekirjoittaneet yrityksen COVID-19-rokotteen lisenssin.

FDA:n johtavat virkamiehet ottivat vastaan ​​työpaikkoja Modernalla oltuaan avainasemassa COVID-19-rokotteiden lisensoinnissa

Kirjoittanut Megan Redshaw ja alun perin julkaistu Epoch Health

Marylandin yliopiston farmasian tiedekunnan apulaisprofessorin ja The BMJ:n vanhemman toimittajan Peter Doshin raportti paljastaa pitkään jatkuneen ristiriidan FDA:n ja sen sääntelemien lääkeyhtiöiden välillä ja herättää kysymyksiä FDA:n sääntelyviranomaisten puolueettomuudesta ja riippumattomuudesta.

Tri Doran Fink on "lääkäri/tiedemies, jolla on kokemusta rokotteiden ja niihin liittyvien biologisten tuotteiden sääntelystä ja kliinisestä kehityksestä/lisensoinnista", ja hän oli LinkedIn-profiilinsa mukaan syvästi mukana rokotteiden sääntelyssä FDA:ssa yli 12 vuoden ajan.

Mukaan BMJ-raporttiTohtori Fink aloitti uransa FDA:ssa kliinisenä arvioijana vuonna 2010 ja "työskenteli urallaan" ylöspäin Rokotteiden ja niihin liittyvien tuotteiden hakemusten osaston varajohtaja FDA:n rokotetutkimus- ja -tarkastustoimistossa, jossa hän johti tartuntatauteihin ja niihin liittyviin biologisiin projekteihin keskittynyttä lääkintävirkailijoiden tiimiä.

COVID-19-pandemian aikana tohtori Fink oli näkyvästi esillä COVID-19-rokotteiden ja niiden saajien määrittelyssä. Hän puhui FDA:n puolesta lukuisissa viraston rokotusneuvonantajien kokouksissa, joissa keskusteltiin COVID-19-rokotteiden hyväksymisestä, niiden koostumuksen muuttamisesta tai tehosterokotteiden sallimisesta.

Myös tohtori Fink esiteltiin kokouksissa jonka järjesti tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten rokotuskäytäntöjä käsittelevä neuvoa-antava komitea – terveysasiantuntijoiden ryhmä, joka kehittää suosituksia rokotteiden käytöstä – FDA:n "pääasiallisena FDA:n asiantuntijana" virkaan sitoutunut edustaja"

BMJ:n raportin ja tohtori Finkin LinkedIn-profiilin mukaan Fink toimi myös COVID-19-rokotteen tarkastelun ja COVID-19-kansanterveyshätätilan johdosta laadittujen toimintaperiaatteiden johtotiimissä.

Osana tehtäväänsä hän neuvoi rokotevalmistajia rokotteiden kehittämisessä koko pandemian ajan ja koordinoi "sääntelyhakemusten nopeutettua käsittelyä".neuvoi Yhdysvaltain hallituksen sidosryhmiä FDA:n ulkopuolella COVID-19-rokotteiden tieteessä ja kehityksessä sekä osallistui FDA:n ohjeistukseen COVID-19-rokotteiden kehittämisestä, lisensoinnista ja hätäkäyttöluvista.

Merkittävintä on, että tohtori Fink osallistui FDA:n päätösmuistioiden "korkean tason tarkasteluun", jotka koskivat COVID-19-rokotteiden, mukaan lukien Modernan, hätäkäyttölupia ja -lisenssejä.

Finkin LinkedIn-profiilin mukaan hän jätti FDA:n joulukuussa 2022 ja aloitti työt Modernalla "Translationaalisen lääketieteen ja varhaisen kliinisen kehityksen, infektiosairauksien" johtajana helmikuussa 2023.

Tohtori Jaya Goswamilla on samanlainen historia. BMJ:n raportin mukaan tohtori Goswami aloitti työt lääkintävirkailijana FDA:n biologisten lääkkeiden arviointi- ja tutkimuskeskuksessa maaliskuussa 2020 ja hänellä oli "laaja valvonta rokotteiden ja biologisten lääkkeiden kliinisessä kehityksessä".

Goswami vastasi sen määrittämisestä, täyttivätkö Modernan COVID-19-rokotteen kliiniset tiedot hyväksynnän edellyttämät sääntelystandardit. Modernan SPIKEVAX sai FDA:n hyväksynnän tammikuussa 2022. Goswamin LinkedIn-profiilissa kerrottiin, että hän jätti FDA:n kesäkuussa 2022 ja aloitti työskentelyn Modernalla samassa kuussa tartuntatautien kliinisen kehityksen johtajana.

Modernalla Goswami on ollut mukana kehittämässä yhtiön tutkimusvaiheessa olevaa mRNA-rokotetta hengitystieinfektiota (RSV) vastaan ​​(mRNA-1345). Yhtiö ilmoitti lehdistötiedotteessa 5. heinäkuuta jättäneensä myyntilupahakemukset Euroopan unionille, Sveitsille ja Australialle sekä FDA:lle "biologisen lisenssin hakemuksen" – jonka FDA:n sisäinen osasto, joka työllisti tohtorit Finkin ja Goswamin, käsittelee.

Modernan mukaan yhtiö ansaitsi COVID-18.5-rokotteensa myynnistä 2021 miljardia dollaria vuonna 19, yli 19 miljardia dollaria vuonna 2022, ja ennustaa COVID-19-rokotteen myynnin nousevan vähintään 6 miljardiin dollariin vuonna 2023.

BMJ:hen kirjoittava tohtori Doshi varoittaa, että Tämä on jälleen yksi merkki lääkeyhtiöiden ja niiden tuotteiden sääntelystä vastaavien sääntelyviranomaisten välisestä "pyöröovi-ilmiöstä".

Molemmat FDA:n työntekijät työskentelivät rokotteiden sääntelyn parissa COVID-19-pandemian aikana ja liittyivät Modernaan – jonka ainoa tuote oli sen COVID-19-rokote.

”Pyörioviilmiö on erityisen hyödyllinen virastoissa, joihin virtaa valtavasti rahaa. Se on suuri ongelma FDA:n kanssa”, kertoi Public Citizenin hallituksen asioiden lobbaaja Craig Holman BMJ:lle.

Holman viittasi Modernan osana Operation Warp Speedia saamaan liittovaltion rahoitukseen, joka auttoi nopeuttamaan COVID-19-rokotteiden hyväksymistä. Holman ehdottaa vähintään kahden vuoden "jäähyaikaa", jotta voidaan purkaa läheiset suhteet ja verkostot, jotka voisivat aiheuttaa eettisiä ongelmia työntekijöille, jotka lähtevät sääntelyvirastoista niiden sääntelemien yritysten palvelukseen.

Ei todisteita siitä, että FDA valvoo työntekijöiden eettisiä vaatimuksia

”Toistuva ongelma teollisuuden ja sääntelyviranomaisten välillä niin sanotusta pyöröovikulttuurista on ollut pitkään huolenaihe ja herättää kysymyksiä sääntelyn puolueettomuudesta”, Kim Witczak, maailmanlaajuinen lääketurvallisuuden puolestapuhuja ja FDA:n psykofarmakologisten lääkkeiden neuvoa-antavan komitean jäsen, kertoi The Epoch Timesille sähköpostitse.

"Huolestuttava trendi on harkittu uramuutos, jossa työskennellään sääntelyvirastossa"...ja todellinen hyöty nähdään heidän siirtyessään lääkeyhtiöiden rooleihin. Vaikka tämä saattaa hyödyttää lääketeollisuutta, se aiheuttaa riskejä kansanterveydelle. Huolta herättää mahdollinen puolueellisuus sääntelykäytännöissä, mukaan lukien kritiikin lieventäminen tai turvallisuusnäkökohtien sivuuttaminen", hän sanoi.

Rouva Witczakin mukaan vahvojen toimenpiteiden puuttuminen altistaa FDA:n korruptiolle, ja suojatoimien, kuten pakollisen "harkinta-ajan", käyttöönotto on tärkeää sääntelyn eheyden ylläpitämiseksi.

FDA:n lehdistötoimiston Jeremy Kahn kertoi BMJ:lle, että virastolla on "tiukemmat eettiset rajoitukset kuin useimmilla muilla liittovaltion virastoilla" ja että "se suhtautuu vakavasti velvollisuuteensa auttaa varmistamaan, että viraston ja sen työntekijöiden tekemät päätökset ja toimet eivät ole eivätkä näytä olevan minkään eturistiriitakysymyksen vääristämiä".

Kahn sanoi myös, että FDA tarjoaa "työntekijöille vankkaa tietoa ja resursseja näiden eettisten velvoitteiden täyttämiseksi tarvittavista toimista". BMJ kuitenkin totesi, että FDA ei pidä kirjaa siitä, minne työntekijät menevät lähtiessään virastosta, eikä vaadi työntekijöiltä hyväksyntää tai lupaa ennen alan työpaikan vastaanottamista.

Kun BMJ kysyi FDA:lta, olivatko terveysviranomaiset hakeneet ohjeita FDA:n eettisistä ja integriteettiasioista vastaavalta toimistolta ennen Modernan palveluksessa työskentelyn vastaanottamista ja olivatko he jäävästäneet itsensä kaikista FDA:n työnhakuun liittyvistä asioista, FDA kehotti BMJ:tä tekemään tiedonvapauslain mukaisen pyynnön.

Modernan viestintä- ja mediajohtaja Chris Ridley sanoi, ettei yrityksellä ole "kommentoitavaa" herra Doshin kysyessä samaa asiaa.

FDA:n pitkä historia "pyöröovikulttuurissa"

Tämä ei ole ensimmäinen kerta, kun FDA:n "pyöröoviilmiöön" – käsitteeseen, joka määriteltiin lokakuussa 2005 julkaistussa raportissa – on liittynyt ongelmia. Pyöröovityöryhmä (RDWG) "yksilöiden liikkumisena edestakaisin yksityisen ja julkisen sektorin välillä".

RDWG:n mukaan hallinnon ja teollisuuden välinen pyöröoviilmiö tarkoittaa tilannetta, jossa ”virkamiehet siirtyvät tuottoisiin yksityisen sektorin tehtäviin, joissa he voivat hyödyntää hallituskokemustaan ​​​​hyödyttääkseen epäoikeudenmukaisesti uutta työnantajaansa liittovaltion hankinta- ja sääntelypolitiikassa”.

Tämä voi antaa virkamiehille mahdollisuuden käyttää virkaansa henkilökohtaisen tai yksityisen hyödyn tavoittelemiseen veronmaksajien kustannuksella, herättää epäilyksiä virkatoimien rehellisyydestä, vaikuttaa virkamiehen virkatoimiin lupauksilla tulevasta hyvin palkatusta työstä, jossa yritys hyötyy virkamiehen toimista, tarjota epäoikeudenmukaista etua tai antaa vaikutelman epäasianmukaisesta vaikuttamisesta ja sopimattomasta käytöksestä.

2016-tutkimuksessa julkaistu BMJ-lehdessäTutkijat seurasivat 55:tä lääketieteellistä arvioijaa, jotka osallistuivat FDA:n hematologian ja onkologian osaston lääkehyväksyntöihin useiden vuosien ajan. Virastosta lähteneistä 26 lääketieteellisestä arvioijasta 15 meni töihin biolääketeollisuudelle, toimi sen konsultteina tai teki molempia.

A haku suoritettu Science-lehti havaitsi vuonna 2018, että 11 FDA:n 16:sta lääkärintarkastajasta, jotka olivat mukana 28 lääkehyväksynnässä, jätti viraston uusiin työpaikkoihin tai siirtyi konsultteiksi yrityksiin, joiden tuotteita he äskettäin sääntelivät.

Toinen merkittävä esimerkki FDA:lta lääketeollisuudelle töihin lähteneestä korkean tason viranomaisesta on FDA:n entinen komissaari, tohtori Scott Gottlieb, joka irtisanoutui yllättäen maaliskuussa 2019 alle kahden vuoden virantoimituksen jälkeen.

Kesäkuussa 2019 Pfizer ilmoitti, että tohtori Gottlieb oli nimitetty hallitukseensa.voimaan heti” ja liittyi yhtiön sääntely- ja vaatimustenmukaisuuskomiteaan sekä tiede- ja teknologiakomiteaan.

Tohtori Gottlieb, joka on myös CNBC:n avustaja, jota uutismediat usein konsultoivat COVID-19-rokotteista, auttoi yrityksen tuotto yli 100 miljardin dollarin arvosta rokotteitaan ja viruslääkkeitään sekä merkitsi twiittejä, joissa kyseenalaistettiin COVID-19-rokotteet "X:lle", aiemmin nimellä "Twitter" tunnetulle, kuten paljasti Twitter-tiedostoja.

BMJ:n tutkinnan mukaan presidentti Trump nimitti Modernan hallituksen merkittävän jäsenen Moncef Slaouin johtamaan operaatio Warp Speediä. Vaikka hän erosi Modernan hallituksesta ja myi osuutensa yhtiöstä, Moderna, joka ei ollut koskaan tuonut markkinoille tuotetta, sai 4.94 miljardia dollaria liittovaltion rahoitusta 300 miljoonaan COVID-19-rokoteannokseen..

Tuolloin FDA:n komissaari Stephen Hahn hyväksyi Modernan COVID-19-rokotteen 18. joulukuuta 2020 ja erosi tehtävästään kuusi kuukautta myöhemmin otettuaan vastaan ​​työpaikan Flagship Pioneeringilla – ”Modernan synnyttäneellä riskipääomarahastolla”.

 Lähde - Megan Redshaw varten Epoch Health