Maailman terveysjärjestö WHO kehittää ylikansallista rokotteiden lupamenettelyä – hätätilaluetteloa – jonka avulla se voi vaikuttaa sääntelypäätöksiin itsenäisissä valtioissa.
Mekanismin tarkoituksena on ohittaa kansallisten lupaviranomaisten turvatoimenpiteet ja samalla vapauttaa WHO ja sen rahoittajat kaikesta oikeudellisesta vastuusta.
Seuraavassa Yaffa Shir-Raz ja David Shuldman selittävät, kuinka WHO otti tämän mekanismin käyttöön Israelissa vuonna 2020 Bill Gatesin poliorokotteella, joka globaalin juonenkäänteiden aikana vaati Ison-Britannian lääke- ja terveydenhuoltotuotteiden sääntelyviraston apua järjestelmän toteuttamiseen.
”Israel oli ensimmäinen länsimainen areena, jossa EUL-mekanismia sovellettiin käytännössä. Tämä ei ole pelkästään paikallinen tapahtuma. Se toimii testitapauksena uudelle mallille – käytännön tarkastelu WHO:n kyvystä muokata hyväksymisprosesseja länsimaassa ilman suoraa sääntelyvastuuta”, kirjoittajat kirjoittavat.
”Suvereniteetin vahingoittamisen lisäksi tämän [EUL-]mallin vaara on syvempi. [Toisin kuin kansallinen sääntelyjärjestelmä,] WHO:lla ei ole oikeudellista vastuuta osavaltioissa eikä se ole siellä oikeudellisen tai parlamentaarisen valvonnan alainen.”
Älkäämme menettäkö yhteyttä… Hallituksenne ja suuret teknologiayritykset yrittävät aktiivisesti sensuroida The:n raportoimia tietoja. Exposé omien tarpeidensa palvelemiseksi. Tilaa sähköpostilistamme nyt varmistaaksesi, että saat uusimmat sensuroimattomat uutiset. postilaatikossasi…
WHO rakentaa ylikansallista rokotteiden lupajärjestelmää
By Yaffa Shir-Raz ja David Shuldman, kuten julkaisi Brownstonen instituutti on 23 huhtikuu 2026
Sisällysluettelo
- esittely
- EUL: Hätämekanismi vai tosiasiallinen sääntelyinfrastruktuuri?
- nOPV2: Mekanismin ensimmäinen käyttöönotto
- Miten kansainvälinen hoitopolku sisällytettiin terveysministeriöön
- Eturistiriidat komiteassa: WHO:n neuvonantajat johtavat suositusta rokotteen tuomisesta Israeliin
- "Kuka räpäyttää ensin"
- "Meillä ei ole mitään, ei mitään, ei mitään paitsi WHO:n esitykset"
- Uuden mallin testitapaus
- Tietoja Tekijät
esittely
”Minun on pyydettävä jotakuta muuta ottamaan vastuu hyväksymisprosessin toisesta osasta, jotta minulla ei ole eturistiriitaa. Työskentelen myös Bill Gatesin ja Maailman terveysjärjestön kanssa itse rokotteen parissa.”
Tämän eturistiriidan myönsi terveysministeriön poliokomitean sihteeri, professori Lester Schulman, maaliskuussa 2023 sisäisessä keskustelussa uuden poliorokotteen tuonnin hyväksymisestä Israeliin. Rokotteen kehitti ja edisti Maailman terveysjärjestö (WHO) yhteistyössä Bill & Melinda Gatesin säätiön kanssa, ja sen hyväksymisprosessi perustui WHO:n viime vuosina kehittämään uuteen hätäkäyttölupamekanismiin: hätäkäyttöluetteloon ("EUL").
Vaikka huomautus muotoiltiin tekniseksi sivuhuomautukseksi, se oli komitean sihteerin epätavallinen tunnustus eturistiriidasta. Asian vakavuutta lisää se, että se tehtiin vasta sen jälkeen, kun komitea oli jo äänestänyt ylivoimaisella enemmistöllä rokotteen Israeliin tuomisen aloittamisesta ja sen jälkeen, kun se oli jo työskennellyt tarmokkaasti suostutellakseen lääkeosaston yhteistyöhön.
Lainaus ei esiinny meille toimitetussa virallisessa kokouspöytäkirjassa. Se kuuluu istunnon äänitallenteella, joka on yksi useista ilmiantajan meille toimittamista tallenteista. Pöytäkirja toimitettiin vasta tiedonvapauspyynnön ja sitä seuranneen oikeudenkäynnin jälkeen.
Episodi on itsessään vakava. Mutta se on paljon pidemmälle menevä kuin pelkkä paikallinen henkilökohtainen eturistiriita tai Israelin terveydenhuoltojärjestelmän hallinnollinen epäonnistuminen. Materiaalit viittaavat johonkin merkittävämpään: kansainvälisen hätälupamenettelyn käyttöön sääntelypäätösten muokkaamiseksi itsenäisen valtion sisällä päällekkäisten ammatillisten verkostojen kautta ilman, että organisaatio ottaa kansallisten sääntelyviranomaisten kantamaa oikeudellista vastuuta.
Yhdysvalloissa käydyt poliittiset keskustelut Maailman terveysjärjestöstä eroamisesta ovat olleet laajalti käynnissä. kehystetty tieteellisen konsensuksen ja institutionaalisen kritiikin yhteentörmäyksenä. Israelin tapaus ja hallussamme olevat aineistot kuitenkin viittaavat paljon laajempaan kuvaan.
Tämä oli EUL-mekanismin ensimmäinen käyttöönotto maassa, jossa oli toimiva länsimainen sääntelyjärjestelmä. Israel toimi tässä sääntelytestinä: yrityksenä selvittää, onko käytännössä mahdollista muokata hyväksymisprosessia itsenäisen valtion sisällä ilman virallista sääntelyvaltaa ja ilman kansalliseen sääntelyviranomaiseen sovellettavaa oikeudellista ja parlamentaarista valvontaa. Näin se paljastaa, miten organisaatio on toiminut viime vuosina: se ei ole enää pelkkä neuvoa-antava ja koordinoiva elin, vaan instituutio, joka luo toimintakehyksiä, jotka käytännössä muokkaavat hyväksymisprosesseja itsenäisissä valtioissa.
EUL: Hätämekanismi vai tosiasiallinen sääntelyinfrastruktuuri?
Maailman terveysjärjestö perustettiin vuonna 1948 hallitustenväliseksi elimeksi tehtäväksi tarjoamalla ammatillista apua ja teknistä ohjausta, edistämällä tutkimusta, keräämällä tietoa ja kehittämällä suosituksia jäsenvaltioilleen. Artikla 22 WHO:n perustuslain kohta jättää valtioille oikeuden olla noudattamatta sen määräyksiä, mikä on selvä osoitus siitä, että järjestölle ei ole myönnetty sääntelyvaltuuksia, kuten lääkkeiden ja rokotteiden hyväksymistä tai niiden valmistuksen valvontaa. Nämä alat pysyivät yksinomaan valtioiden vastuulla, ja ne kantavat myös oikeudellisen ja julkisen vastuun kansallisten terveysviranomaistensa päätöksistä.
Viime vuosina WHO on kehittänyt mekanismeja, jotka laajentavat sen vaikutusvaltaa suositusten ulkopuolelle ja mahdollistavat käytännössä sen suoran vaikuttamisen osavaltioiden sääntelyyn liittyviin lupamenettelyihin. Keskeinen mekanismi on EUL, WHO:n itsenäinen hätämenettely, joka ei ole osa kansallisia lupajärjestelmiä.
Järjestön asiakirjojen mukaanEUL määritellään tilapäiseksi, riskiperusteiseksi luvaksi käyttää hyväksymättömiä lääkinnällisiä tuotteita hätätilanteissa, joissa hyväksyttyä tuotetta ei ole saatavilla, ja osittaisten laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen perusteella. Nämä asiakirjat korostavat että EUL ei ole lisenssi eikä se korvaa kansallista sääntelyviranomaisten myöntämää valtuutusta.
Mutta se, mikä määritellään väliaikaiseksi siirtymätoimenpiteeksi, joka ei korvaa kansallista sääntelyä, muuttuu käytännössä toimintakehykseksi. Kun EUL aktivoidaan, se määrittelee aikataulun, välitavoitteet ja keskustelun lähtökohdan. Tämä päätöksentekoprosessin uudelleenjärjestely luo myös paineita, jotka ulottuvat alkuperäisen lupamenettelyn ulkopuolelle. Kuten WHO:n entinen lääketieteellinen asiantuntija, tohtori David Bell, toteaa: "Kun tuotteelle on myönnetty hätälupa ja se on laajalti otettu käyttöön, on olemassa voimakas institutionaalinen paine jättää sen rajoitukset huomiotta ja edetä kohti täyttä hyväksyntää, sillä suunnan kääntäminen voi aiheuttaa merkittäviä ammatillisia ja maineriskejä."
Sen sijaan, että sääntelyviranomainen käynnistäisi itsenäisen prosessin omien tietojensa ja harkintansa perusteella, se toimii työnkulun puitteissa, jonka rakenne on jo määritelty kansainvälisesti.
EUL:n institutionalisoituminen heijastaa laajempaa muutosta sääntelykäytännössä. Covid-19-pandemian aikanahätäluvasta tuli länsimaisten sääntelyjärjestelmien mukainen operatiivinen väylä uusien rokotteiden käyttöönotolle väestötasolla. Tämä kokemus vahvisti käytännössä rokotteiden hyväksymisen ja jakelun oikeutuksen väliaikaisten tietojen perusteella julistetuissa hätätilanteissa. Itsenäisissä järjestelmissä testattu sääntelymalli oli normalisoitunut.
EUL siirtää tämän logiikan kansainväliselle tasolle. Se luo jäsennellyn hätätilannepolun, jonka kautta tuotteet voivat edetä ennen perinteistä länsimaista lisensointia. Aktivoinnin jälkeen polku jäsentää odotuksia, aikatauluja ja päätöksentekopisteitä valtioille, jotka harkitsevat käyttöönottoa.
Kansainvälisen terveyssäännöstön (2005) mukaan kansainvälinen kansanterveydellinen hätätila on määritelty ensisijaisesti kansainvälisen leviämisen ja koordinoidun toiminnan suhteen, ilman määrällistä vakavuuskynnystä. Vuoden 2009 H1N1-pandemian aikanaWHO:n pandemian vaiheiden määritelmistä syntyi kiistaa, sillä ne korostivat maantieteellistä leviämistä kliinisen vakavuuden sijaan. Jos hätätilannekriteerit ovat joustavia, julistuksella on menettelyllisiä seurauksia: se avaa mahdollisuuden nopeutettuihin lupamekanismeihin. Ajan myötä tämä joustavuus on madaltanut käytännön kynnystä hätätilanteisiin perustuvien lupamekanismien käyttöönotolle.
Sen sijaan, että valtiot rakentaisivat itsenäisesti täyden todistusaineiston arvioinnin ensimmäisten periaatteiden pohjalta, ne neuvottelevat ennalta määritellyn hätätilannekehyksen puitteissa. Polun aktivointi muuttaa päätöksentekoprosessin järjestystä. Ajoitukseen, yhdenmukaisuuteen ja ulkoiseen validointiin liittyvät kysymykset ovat etusijalla verrattuna kynnyskysymykseen siitä, oikeuttaisiko todistusaineisto itsenäisesti luvan tavanomaisten sääntelystandardien mukaisesti.
nOPV2: Mekanismin ensimmäinen käyttöönotto
Israelissa keskusteltiin nOPV2-poliorokotteesta. ensimmäinen tuote, joka sai EUL-statuksen WHO:ltaListaus myönnettiin 13. marraskuuta 2020, joten rokote on uuden menettelyn ensimmäinen käyttöönotto. Maaliskuusta 2021 alkaen sitä otettiin käyttöön Nigeriassa ja myöhemmin muissa Afrikan ja Aasian maissa.
Rokotetta valmistaa Indonesiassa Bio Farma -niminen yritys. Sen kehitystä ja kliinisiä tutkimuksia on tehty Bill & Melinda Gatesin säätiön rahoittama, joka myös sitoutui 1.2 miljardiin dollariin "tukeakseen pyrkimyksiä" sen edistämiseksi osana Polion hävittämisstrategia 2022–2026.
21. joulukuuta Vuonna 2023 rokote sai myös WHO:n esikarsintastatuksen (”PQ”). Tämä menettely ei ole kansallinen lisensointi eikä vastaa tiukan länsimaisen sääntelyviranomaisen hyväksyntää. Se on WHO:n arviointimekanismi, jonka avulla YK:n virastot ja maat voivat luottaa siihen hankinnoissa ja käytössä kansainvälisten terveysmekanismien kautta. Vaikka PQ ei olekaan osa EUL:ää, se käytännössä merkitsee siirtymistä väliaikaisesta hätätilanteen kehyksestä laajempaan ja jatkuvaan jakelureittiin, joka ei enää ole riippuvainen tietyn hätätilan julistamisesta.
nOPV2:n kehityskaari havainnollistaa muutakin kuin uuden rokotteen käyttöönottoa. Se osoittaa hätätilanteisiin perustuvan lupamallin käyttöönottoa yhden kansallisen sääntelyviranomaisen ulkopuolelle. Kansainvälisen hätämekanismin alaisena listattu tuote eteni väliaikaisesta käyttöönotosta laajempaan institutionaaliseen hyväksyntään ilman, että se kävisi läpi tavanomaista länsimaista lupamenettelyä. Juuri tämä polku otettiin myöhemmin käyttöön Israelin sääntelykeskusteluissa.
Miten kansainvälinen hoitopolku sisällytettiin terveysministeriöön
Hätätilanteiden reagointiryhmän (”ERT”) komitean keskustelujen avulla on mahdollista tarkastella, miten EUL-prosessi integroitiin käytännössä Israelin terveysministeriön päätöksentekoon.
Israelin terveysministeriön ERT-komitea perustettiin maaliskuussa 2022 neuvoa-antavana komiteana hallinnoimaan Israelissa jätevesitesteissä havaitun polioepidemian hoitoon reagointia. Komitean tehtäviin kuului jatkuvien päivitysten vastaanottaminen, operatiivisten suositusten laatiminen, rokotuspolitiikan mukauttaminen ja tiedotustoimien hallinnointi. Komitean puheenjohtajana toimii professori Manfred Green., Haifan yliopiston kansanterveystieteen tiedekunnan kansainvälisen kansanterveysjohtamisohjelman johtaja ja sen sihteerinä toimii professori Lester Schulman, epidemiologi, joka johti Sheban lääketieteellisen keskuksen (Tel Hashomer) ympäristövirologian keskuslaboratoriota.
Alkuvaiheen keskusteluissaan komitea käsitteli poliovirus tyyppiä 3, joka sen asiakirjojen mukaan oli peräisin elävistä, heikennetyistä viruksista koostuvasta rokotteesta. Jopa näissä keskusteluissa on selvästi havaittavissa herkkyys WHO:n kantaa kohtaan. Komitean puheenjohtaja toteaa nimenomaisesti, että jos Israel ei käynnistä rokotuskampanjaa, WHO saattaa pitää sitä "roistovaltiona". Tätä käsitystä ei tarvitse tyrkyttää ulkopuolelta. Se syntyy yhteisessä ammatillisessa ympäristössä, jossa poikkeamaa ei koeta pelkästään poliittisena erimielisyytenä, vaan myös poikkeamana ryhmän normeista. Nämä dynamiikat ovat yhdenmukaisia kansainvälisten terveyslaitosten havaintojen kanssa.
Kuten WHO:n entinen lääketieteellinen asiantuntija, tohtori David Bell, toteaa: ”Kansainvälisten terveysfoorumien edustajat eivät usein toimi ensisijaisesti kansallisina edustajina. He ovat osa laajaa ammatillista verkostoa, jotka ovat saaneet koulutusta samankaltaisissa instituutioissa, tapaavat säännöllisesti ja jakavat yhteisen maailmankuvan. Näitä verkostoja tukevat suuret yksityiset rahoittajat ja institutionaaliset kumppanit, mikä vahvistaa entisestään yhdenmukaisuutta eri maiden välillä.”
”Näissä verkostoissa eriävät kannat koetaan usein epätieteellisiksi tai takapajuisiksi, mikä luo voimakasta painetta yhtyä. Maat saattavat olla haluttomia poikkeamaan, koska ne pelkäävät näyttävänsä hyväksytyn konsensuksen ulkopuolella.”
Bell luonnehtii tätä prosessia edelleen pehmeän vallan muodoksi, joka toimii pikemminkin institutionaalisen kulttuurin kuin muodollisen auktoriteetin kautta: ”Näin pehmeä valta toimii: jaetut kannustimet, ammattimainen kulttuuri ja suurten rahoittajatahojen tuki mahdollistavat suosittujen lähestymistapojen leviämisen järjestelmiin, usein ilman muodollisen pakottamisen tarvetta.”
Näin ollen tiimi suositteli ”Kaksi tippaa” -kampanjaa, jossa käytetään olemassa olevaa eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävää rokotetta (OPV3). Kampanja alkoi vuonna huhtikuu 2022 ja se keskeytettiin kaksi kuukautta myöhemmin. Vaikka ensisijaisen kohderyhmän käyttöaste oli minimiministeriö esitteli kampanjan nimellä menestys ja ilmoitti kannan poistamisesta jätevesivalvonnasta.
Pian sen jälkeen terveysministeriö ilmoitti, että heti tyypin 3 eliminoinnin jälkeen jätevedestä havaittiin tyyppiä 2, joka sekin on peräisin elävistä, heikennetyistä viruksista koostuvasta rokotteesta. Vaikka Israelissa ei ole tähän mennessä todettu yhtään halvaustapausta tästä kannasta, ERT-komitea alkoi jo vuoden 2022 puolivälissä harkita uuden nOPV2-rokotteen käyttöä. Aluksi se nousi esiin yleisenä viitteenä, mutta siitä tuli pian keskustelun keskeinen aihe.
Tässä vaiheessa keskustelussa oli jo yhdistetty epidemiologinen arviointi menettelyllisiin seurauksiin. Vaikka kliinisiä tapauksia ei olisikaan, harkittiin eskalointia suhteessa sen tarjoamiin sääntelyvaihtoehtoihin.
Loppukesästä 2022 lähtien nOPV2-hyväksyntäprosessia esiteltiin komitean jäsenille useissa kokouksissa käyttäen WHO:n toimittamia esityksiä ja taustamateriaaleja. Saamistamme pöytäkirjoista käy ilmi, että keskustelu perustui WHO:n esityksiin ja taustamateriaaleihin. Pöytäkirjoissa ei ole tietoa täydellisestä valmistajan aineistosta, riippumattomista sääntelytiedoista tai minkään länsimaisen sääntelyviranomaisen lausunnosta.
ERT-komitea äänesti 1. joulukuuta 2022 (pöytäkirja ERT 21) ylivoimaisella enemmistöllä uuden rokotteen Israeliin tuomisen aloittamisesta. Pöytäkirjan mukaan 15:stä komitean jäsenestä 14 äänesti suosituksen puolesta, samoin kuin kaikki kuusi äänestykseen osallistunutta terveysministeriön edustajaa. Tuolloin periaatepäätös oli tehty. Keskustelu siirtyi siitä, pitäisikö suunnitelma hyväksyä, siihen, miten se toteutetaan.
Välittömästi äänestyksen jälkeen sääntelykysymys siirtyi täytäntöönpanoon ja menettelyllisiin vaiheisiin, joita tarvitaan myyntiluvan aktivoimiseksi. 28. helmikuuta 2023 pidetyssä komiteakeskustelussa tohtori Sharon Alroy-Preis ehdotti, että virallinen hätätilan julistus saattaisi olla tarpeen asiaankuuluvan lupamenettelyn mahdollistamiseksi, ja totesi, että "ehkä jos kliinisiä tapauksia on kaksi, pystymme suostuttelemaan ministerin julistamaan hätätilan". Keskustelu osoittaa, että hätätilan julistamisesta keskusteltiin suoraan sen mahdollistaman menettelyllisen menettelyn yhteydessä.
Eturistiriidat komiteassa: WHO:n neuvonantajat johtavat suositusta rokotteen tuomisesta Israeliin
Niiden kuukausien aikana, jolloin komitean sihteeri, professori Schulman, esitteli nOPV2:n tuomista Israeliin koskevaa polkua, komitean jäsenille ei esitetty tietoa hänen eturistiriidoistaan WHO:n ja Bill & Melinda Gatesin säätiön kanssa. Käytännössä Schulman toimi tuona aikana rokotteen teknisenä konsulttina McKing Consulting Corporation, ammattimainen urakoitsija, joka työskentelee WHO:n ja Gates-säätiön keskitetysti tukeman maailmanlaajuisen polion hävittämisaloitteen (”GPEI”) projekteissa.
Hän sai myös WHO:lta tukiapurahan, samoin nOPV2-rokotteeseen liittyvään konsultointiin. Lisäksi hän sai matkakorvauksen Bill & Melinda Gatesin säätiöltä osallistuakseen nOPV2-työkokouksiin Lontoossa helmikuussa 2023; eli juuri ERT-komitean rokotetta koskevien keskustelujen kannalta merkityksellisenä aikana. Tähän lisätään yhteiskirjoittaminen kansainvälisessä tieteellisessä julkaisussa kesäkuusta 2023 alkaen, ja se toteutettiin WHO:n, GPEI:n ja valmistaja Bio Farman tuella.
Toisin sanoen, kyseessä ei ollut yleinen kytkös tai kaukainen ammatillinen menneisyys. Kyseessä oli suora, sisäänrakennettu eturistiriita, joka liittyi käsiteltävänä olevaan rokotteeseen ja sen epätavalliseen hyväksymisprosessiin EUL:n nojalla. Schulman ilmoitti näistä yhteyksistä virallisissa tieteellisissä julkaisuissa, mutta niitä ei tuotu komitean tietoon reaaliajassa, vaikka hän esitteli hyväksymisprosessin ja johti ammatillista keskustelua. Kun terveysministeriötä pyydettiin käsittelemään asiaa sekä tiedonvapausprosessissa että virallisessa pyynnössä tiedottajalle, se vastasi kategorisesti, ettei komiteassa ollut eturistiriitoja. Tämä vastaus on ristiriidassa Schulmanin omien julkisten lausuntojen kanssa.
Vain noin kolme kuukautta äänestyksen jälkeen, 28. helmikuuta 2023 käydyssä jatkokeskustelussa, Schulman pyysi, että "jonku korvaa minut" hyväksymisprosessin jatkuessa, jotta hänellä "ei olisi eturistiriitaa", ikään kuin kyseessä olisi pikemminkin vähäinen tekninen asia kuin sisällöllinen epäonnistuminen, eikä hän ottanut kantaa siihen, että periaatteellinen päätös oli jo tehty materiaalien ja sääntelykehyksen perusteella, joita hän itse oli auttanut edistämään kansainvälisesti. Lisäksi tämän tunnustuksen jälkeen Schulmanin eturistiriitoja ei dokumentoitu kokouspöytäkirjoissa, jotka toimitettiin meille tiedonvapausriidan jälkeen.
Schulman ei ollut ainoa komitean vanhempi jäsen, jolla oli eturistiriita WHO:hon liittyen. Komitean puheenjohtaja, professori Manfred Green, myönsi äskettäin Knessetin terveyskomitean keskustelussa, että hänen kumppaninsa, professori Dorit Nitzan-Kluski, toimii myös poliokomiteassa. Professori Nitzan-Kaluski on itse asiassa jo listattu jäseneksi. alkuperäisessä nimityskirjeessä, maaliskuussa 2022. Kuitenkin vain kuukausi ennen tuota nimitystä helmikuussa 2022hän virallisesti päätti vanhempana tehtävänsä WHO:n Euroopan alueellisena hätätilajohtajana. Lisäksi muutamaa viikkoa myöhemmin, Venäjän ja Ukrainan välisen sodan puhjettua, hän palasi intensiiviseen ammatilliseen toimintaan WHO:n puolesta Ukrainan tapahtumapäällikkö, roolia, jota hän hoiti rinnakkain komiteajäsenyytensä kanssa.
Tämä muuttuu entistä ongelmallisemmaksi, kun komitean puheenjohtaja esittää WHO:n kannan jäsenille "ultimaatumina", joka on pakko hyväksyä, paljastamatta täysin, että hänen rinnallaan työskentelevä kumppaninsa on saman organisaation korkea-arvoinen operatiivinen henkilö.
Kyse ei ole pelkästään henkilökohtaisesta etiikasta. Komitean sihteeri, joka laati, edisti ja johti rokotteen ja EUL-reitin esittelyä Israelille, oli samanaikaisesti aktiivinen kansainvälisesti niiden edistämiseksi, ja komitean puheenjohtaja omaksui saman viitekehyksen. Tuloksena oli, että Israelin päätöksenteko tapahtui samassa ammatillisessa verkostossa, joka edisti rokotetta ja sen hyväksymisprosessia kansainvälisellä areenalla.
Tällaisissa olosuhteissa on vaikea puhua itsenäisestä kansallisesta sääntelyharkinnasta, kun samat toimijat ovat mukana edistämässä kehityspolkua sekä maailmanlaajuisesti että Israelin omissa neuvotteluissa.
"Kuka räpäyttää ensin"
Räikeässä ristiriidassa sen luottamuksen kanssa, jolla rokotteen turvallisuutta ja valmistuksen eheyttä esiteltiin ERT-komiteassa, pöytäkirjasta käy ilmi, että Israelin toimivaltainen lääkkeiden ja rokotteiden lupaviranomainen, lääkeosasto, ilmaisi varauksia ja jopa vastustusta varhaisessa vaiheessa.
Tätä vastustusta mainittiin useita kertoja keskustelujen aikana, mukaan lukien osaston henkilökunnan esiin nostamat syyt: minkään länsimaan myöntämän lisenssin puuttuminen, se, että rokote valmistetaan Indonesiassa, maassa, johon Israelin terveysministeriöllä ei ole suoraa sääntelyoikeutta, mikä tarkoittaa, että se ei voi itsenäisesti tarkastaa tehtaan valmistusolosuhteita, sekä turvautuminen keskeneräiseen hätämekanismiin.
Eräässä keskustelussa tohtori Sharon Alroy-Preis kuvailee lääkeosaston kantaa yksiselitteisesti: ”Apteekkiosastomme kieltäytyy tässä vaiheessa ottamasta rokotetta vastaan tai hyväksymästä Indonesiasta tulevaa rokotetta ilman minkäänlaista länsimaista sääntelyprosessia. Se on erittäin, erittäin suuri este... Tällä hetkellä apteekkiosastomme sanoo: 'Emme hyväksy tällaista. Meistä ei näytä siltä, että se täyttäisi mitään hyväksyttäviä standardeja'.”
Näitä varauksia ei kuitenkaan esitetty sääntelyn punaisena viivana, vaan ongelmana, joka oli "ratkaistava", jotta EUL-polulla voitaisiin jatkaa etenemistä. Sääntelyviranomaisen vastustus ei pysäyttänyt prosessia. Se esitettiin toiminnallisena esteenä.
Tämä johti roolien kääntymiseen: neuvoa-antava komitea muovasi käytännössä sääntelyprosessia, kun taas rokotteiden hyväksymiseen tai hylkäämiseen laillisesti valtuutetun elimen odotettiin sopeutuvan jo asetettuun kehykseen ja toisinaan perustelevan omaa vastustustaan.
Tätä taustaa vasten keskustelussa keskityttiin löytämään ulkopuolinen sääntelyviranomainen, joka tarjoaisi legitimiteetin, ennen kaikkea Yhdistyneen kuningaskunnan sääntelyviranomainen. Pöytäkirjoissa mainitaan toistuvasti Britannia maana, joka saattaisi hyväksyä rokotteen ennen Israelia. Esimerkiksi yhdessä keskustelussa (ERT 17) yksi komitean jäsenistä, professori Ian Miskin, toteaa nimenomaisesti, että "meidän ei luultavasti pitäisi olla ensimmäisiä länsimaissa, jotka käyttävät nOPV2:ta", ja että vaikka Yhdysvallat ei todennäköisesti käyttäisi rokotetta, "Iso-Britannia saattaisi käyttää". 28. helmikuuta 2023 käydyssä keskustelussa tohtori Sharon Alroy-Preis muotoili tilanteen vieläkin selkeämmin: "Ehkä haastamme heidät – jokainen maa, joka kuulee 'Indonesia', ei halua olla ensimmäinen... joten kaikki odottavat, kuka räpäyttää silmiään ensin."
Tämä dynamiikka kuvaa paikallisten päätöksentekijöiden asemaa tässä mekanismissa. Vaikka heillä ei ollutkaan rokotteen asianmukaiseen sääntelyyn tarvittavia perustietoja, he eivät kyseenalaistaneet itse reittiä. Sen sijaan he etsivät länsimaata antamaan ensimmäisen hyväksyntäleiman. Kansainvälinen kehys oli jo hyväksytty lähtökohdaksi. Jäljelle jäänyt kysymys oli enää, mikä maa tarjoaisi legitimiteetin, joka antaisi muille mahdollisuuden seurata esimerkkiä. Tällaisessa tilanteessa kritiikin laajuus kaventuu. Keskipisteenä ei ole enää rokotteiden turvallisuus tai valmistuksen laatu, vaan jo määriteltyyn reittiin liittyminen, eikä pelkona ole tieteellinen virhe, vaan poikkeaminen rajalta.
Tätä dynamiikkaa ei voida selittää pelkästään institutionaalisella varovaisuudella. Kun EUL-kehys hyväksyttiin toimivaksi viitekehykseksi, harkinta siirtyi riippumattomasta todistusaineiston arvioinnista ajoitusta ja yhdenmukaisuutta koskeviin kysymyksiin. Sääntelykynnys itsessään ei ollut enää keskeinen kysymys. Tärkeintä oli se, validoitaisiinko polku ensin länsimaissa ja kuka sen tekisi. Päätöksenteon arkkitehtuuri oli jo asetettu.
"Meillä ei ole mitään, ei mitään, ei mitään paitsi WHO:n esitykset"
Noin kaksi kuukautta sen jälkeen, kun ERT-komitea oli jo äänestänyt ja tehnyt periaatteellisen päätöksen nOPV2:n käyttöönoton aikaistamisesta Israelissa EUL-mekanismin mukaisesti, ja kuukausien keskustelujen jälkeen, joissa komiteassa suunnitellun kehityspolun ja sääntelyviranomaisen kannan välinen kuilu vain leveni, tohtori Alroy-Preis pyysi saada kutsua lääkeosaston johtajan tohtori Ofra Axelrodin selittämään vastustustaan.
Myöhemmässä keskustelussa, kun tohtori Axelrod tuli komiteaan ja esitteli järjestelmällisesti lääkeosastolle saatavilla olevat tiedot, kävi selväksi, että ero oli paljon suurempi kuin aiemmista keskusteluista olisi voinut päätellä. Hänen esittämänsä tiedot osoittivat, ettei kyseessä ollut pelkästään erillinen sääntelyyn liittyvä erimielisyys tai ylitettävä "vaikeus", vaan rokotteiden turvallisuuden, valmistuksen eheyden ja itse sääntelyprosessin arvioimiseksi tarvittavien perustietojen puute.
Aluksi Axelrod selvensi, mikä muodosti osaston todistuspohjan: ”Meillä ei tietenkään ollut mitään, ei mitään, ei mitään muuta kuin WHO:n esitykset. Sen perusteella hyväksyä jotain, mikä ei mene läpi.” Hän paljasti käytännössä, että nämä esitykset olivat ainoat komitealle esitetyt materiaalit ja että ne olivat toimineet perustana äänestykselle rokotteen tuonnin Israeliin hyväksymisprosessin aloittamisesta.
Toisin kuin aiemmin luotiin vaikutelma, jossa rokote esitettiin olevan vielä pitkälle edennetyllä kehitysvaiheella, Axelrod kuvaili rokotetta, joka oli "vielä kliinisessä tutkimuksessa... rokotetta hyvin, hyvin varhaisessa vaiheessa... sillä ei ole edes esikarsintaprosessia, joka on itse asiassa perustavanlaatuisin mahdollinen hyväksyntä". Hän käsitteli myös rokotteen asemaa EUL:n alaisuudessa ja totesi: "Alkuperäinen suositus annettiin vuonna 2020, eikä sen jälkeen ole tehty lopullista päätöstä..."
Jopa toive siitä, että jokin länsimaa pian hyväksyisi rokotteen, osoittautui hänen mukaansa perusteettomaksi. ”Tällä hetkellä britit eivät aio hyväksyä tämän rokotteen käyttöä Isossa-Britanniassa aukkojen ja tiedonpuutteen vuoksi. Vaikka siitä tulisi todella välttämätön ja ehkä jopa väliaikainen hyväksyntä, se on erittäin haastavaa. Keskustelun jälkeen pyysimme briteiltä materiaaleja. Mitään ei kuulunut; he eivät välittäneet mitään eteenpäin. Helmikuun alussa otimme uudelleen yhteyttä britteihin, ja vastaus oli hyvin välttelevä. Vastaus oli: 'Yritämme luoda teille suoran yhteyden yritykseen.' Sen jälkeen emme ole kuulleet mitään, emme briteiltä emmekä yritykseltä.”
Itse valmistuksen osalta Axelrod kuvaili tehdasta, jota länsimaiset sääntelyviranomaiset eivät ole tunnustaneet, ja kuvaa riittämättömästä viranomaisvalvonnasta. ”Tehdas ei ole tunnustettu, se valmistaa rokotteita kehitysmaille, WHO-maille... valmistaja vältti suoraa yhteydenpitoa Ison-Britannian sääntelyviranomaisen, MHRA:n, kanssa. He eivät antaneet heille asiakirjaa tai mitään tietoja, jotka he olivat saaneet suoraan yritykseltä... lopulta britit onnistuivat saamaan yrityksen suostumuksen GMP-tarkastuksen suorittamiseen. Britit vierailivat yrityksessä ja löysivät puutteita. He eivät täsmentäneet, mitä ne olivat. Eikä yritys ole läpikäynyt mitään tunnustamamme viranomaisen GMP-tarkastusta...”
Sääntelyaukkojen lisäksi Axelrodin kommentit valaisevat myös komitean työn läpinäkyvyyden puutetta. Hän kertoi komitealle, että ministeriölle oli jo jätetty tiedonvapauspyyntö rokotekeskusteluista. "Minun on kerrottava teille, että olemme jo saaneet tiedonvapauspyynnön tästä rokotteesta. Emme ole vielä hyväksyneet mitään, ja ihmiset kysyvät jo meiltä: miksi ja miten ja kuka ja mitä." Komitean pöytäkirjoja ei julkaistu yleisölle reaaliajassa. Ne toimitettiin vasta tiedonvapauspyynnön ja pitkittyneen oikeudenkäynnin jälkeen. Se, että tiedot paljastuivat vain tällä tavalla, tekee selväksi, että keskusteluun ei liittynyt ministeriön ennakoivaa läpinäkyvyyttä.
Uuden mallin testitapaus
Niin vakava kuin Israelin tapaus onkin, sekä sen paljastamien eturistiriitojen että pyrkimyksen edistää hyväksyntää ilman perustietoja kansallisen sääntelyviranomaisen edessä, suurempi merkitys on muualla. Israel oli ensimmäinen länsimainen areena, jossa EUL-mekanismi otettiin käyttöön. Tämä ei ole pelkästään paikallinen tapahtuma. Se toimii testitapauksena uudelle mallille – käytännön tarkastelu WHO:n kyvystä muokata hyväksymisprosesseja länsimaassa ilman suoraa sääntelyvastuuta.
Suvereniteettia vahingoittavan tilanteen lisäksi tämän mallin vaara on syvempi. WHO:lla ei ole oikeudellista vastuuta osavaltioissa, eikä se ole siellä oikeudellisen tai parlamentaarisen valvonnan alainen. Kansallisessa sääntelyjärjestelmässä rokotteen hyväksymistä koskevaan päätökseen sovelletaan selkeää hallinto-oikeudellista kehystä: asiakirjoja voidaan vaatia tiedonvapauslakien nojalla, vetoomuksia voidaan tehdä tuomioistuimessa, perusteluja voidaan vaatia ja päätösten kohtuullisuutta voidaan tarkistaa.
EUL-mekanismin hyväksyvät valtiot säilyttävät täyden oikeudellisen ja poliittisen vastuun päätöksestä, kun taas sen kehyksen keskeiset elementit muotoillaan niiden järjestelmien ulkopuolella. Kansallisen sääntelyviranomaisen on puolustettava oikeudessa päätöstä, jonka kehystä se ei ole asettanut; hallitus vastaa julkisista kustannuksista; ja kansalaiset huomaavat, että polun muokannut elin ei ole heidän tuomioistuimiensa alainen eikä ole heille velkaa oikeudellista vastuuta.
Lisähuolenaihe on läpinäkyvyyden puute ja valtion kyvyttömyys arvioida itsenäisesti sille esitettyjä tietoja. Viime vuosina tutkimuskirjallisuudessa on tuotu esiin läpinäkyvyysaukkoja WHO:n päätöksentekomekanismeissa, erityisesti hätätilanteissa. Tutkimuksia, jotka on julkaistu muun muassa BMJ Global Health (2020), Epidemiologian ja globaalin terveyden aikakauslehti (2025), ja Kansanterveyden etiikka kuvaili pöytäkirjojen osittaista julkaisemista, vaikeuksia päätöksentekoperusteiden rekonstruoinnissa ja vaikutusvallan laajuutta, jota rinnakkaiset valvontamekanismit eivät vastanneet.
Israelin tapaus osoittaa, miten tällainen kuilu näkyy kansallisella tasolla: keskusteluja ei julkaista ennakoivasti, lähes yksinomaan turvaudutaan organisaation itsensä laatimiin materiaaleihin ja sääntelyprosessi etenee ennen kuin kaikki riippumattomaan arviointiin tarvittavat tiedot on toimitettu.
Tässä tapauksessa siirto pysäytettiin Israelissa, mutta vasta sen jälkeen, kun periaatteellinen päätös oli jo tehty ja reitti oli jo kartoitettu, ja ainoastaan sääntelyn vaatimuksen ansiosta vaatia tietoja ja pitää kiinni kynnysarvoista sekä kansalaisten vaatimuksen paljastaa julkaisematonta tietoa.
Tätä taustaa vasten Yhdysvaltojen kaltaisten maiden päätökset etääntyä Maailman terveysjärjestöstä voidaan ymmärtää osana laajempia keskusteluja sääntelyvallasta ja vastuuvelvollisuudesta globaalissa terveydenhuollon hallinnassa. Israelin tapaus herättää yleisemmän kysymyksen: missä määrin sääntelyn riippumattomuus voidaan säilyttää, kun päätöksentekokehyksen keskeiset elementit muovautuvat ulkoisten prosessien kautta, jotka edeltävät kansallista arviointia?
Tapaus paljastaa kasvavan kuilun virallisen kansallisen vallan ja ulkoisten kehysten välillä, jotka yhä useammin määrittävät sääntelyn tulokset etukäteen.
Terveysministeriöltä pyydettiin vastausta näihin havaintoihin, mutta se ei halunnut kommentoida asiaa.
Tietoja Tekijät
Yaffa Shir-Raz, filosofian tohtori, on riskiviestinnän tutkija ja opetusavustaja Haifan yliopistossa ja Reichmanin yliopistossa. Hänen tutkimusalueensa keskittyy terveyteen ja riskiviestintään, mukaan lukien uusien tartuntatautien (EID) viestintä, kuten H1N1- ja COVID-19-epidemiat. Hän tarkastelee lääketeollisuuden sekä terveysviranomaisten ja -organisaatioiden käytäntöjä terveysongelmien edistämiseksi ja lääketieteellisten hoitojen brändäämiseksi sekä yritysten ja terveysorganisaatioiden sensuurikäytäntöjä, joilla tukahdutetaan toisinajattelijat tieteellisessä keskustelussa. Hän on myös terveystoimittaja ja ... -lehden toimittaja. Israelin reaaliaikainen aikakauslehti ja PECC:n yleiskokouksen jäsen.
Kuvan päähenkilö: WHO:n pääjohtaja Tedros Adhanom Ghebreyesus tapasi hyväntekijä Bill Gatesin Saksan Münchenin turvallisuuskonferenssissa keskustellakseen maailman "Covid-tilanteesta ja rokotusstrategiasta" 18. helmikuuta 2022. Lähde: Talk TV
Paljastaja tarvitsee kiireellisesti apuasi…
Voisitko auttaa pitämään valot päällä The Exposen rehellisen, luotettavan, vaikuttavan ja totuudenmukaisen journalismin avulla?
Hallinto ja suuret teknologiayritykset
Yritä hiljentää ja sulkea The Expose.
Joten tarvitsemme apuasi varmistaaksemme
voimme jatkaa tuomista teille
tosiasiat, joita valtavirta kieltäytyy tunnustamasta.
Hallitus ei rahoita meitä
julkaisemaan valheita ja propagandaa heidän
kuten valtamedian puolesta.
Sen sijaan luotamme yksinomaan tukeenne.
tue meitä pyrkimyksissämme tuoda
sinä rehellinen, luotettava ja tutkiva journalismi
tänään. Se on turvallista, nopeaa ja helppoa.
Valitse alta haluamasi tapa osoittaa tukesi.
Luokat: Breaking News, Maailman uutiset
Jumala auta meitä.
Heillä on kova murhayritys!
Cogito, Ergo Sum… Ajattelen, siis olen.. tämä osoittaa WHO:n ylimielisyyttä ja sen halua kahmia valta keinolla millä hyvänsä, jopa omilla säädöksillään. Se on todellakin organisaatio, joka ei pysähdy mihinkään, tullakseen tosiasiallisesti maailman hallitsijaksi…Quia dixi, summa… koska minä sanoin: Minä olen.
Loppujen lopuksi on meidän, kaikkien, vastuullamme kieltäytyä näistä herran pistoista ja vanhempien kieltäytymisestä lastensa puolesta, sitä ei ole varmasti vaikea ymmärtää.